Folheto Informativo - Informação para o utilizador
VIMPAT Comprimidos revestidos p/película
Lacosamida
VIMPAT Comprimidos revestidos p/película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Vimpat e para que é utilizado



A lacosamida (Vimpat) é usada no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.


A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões). Vimpat é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).


Vimpat foi-lhe receitado pelo seu médico para reduzir o número de crises. Vimpat pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vimpat



Não tome Vimpat

• se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico

• se tiver algum tipo de doença ao nível do ritmo cardíaco (bloqueio auriculo-ventricular de 2º ou 3º grau)


Advertências e precauções

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração (bloqueio AV, fibrilhação auricular ou flutter auricular) ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte. Os sintomas do bloqueio AV incluem pulsação lenta ou irregular, tonturas ou sensação de desmaio. No caso da fibrilhação ou flutter auricular, pode sentir palpitações, pulsação rápida e irregular e dificuldades em respirar.


Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.


Crianças e adolescentes

Vimpat não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade. Ainda não se conhece a segurança e eficácia neste grupo de doentes.


Outros medicamentos e Vimpat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


É especialmente relevante caso esteja a tomar:

• medicamentos para problemas cardíacos ou algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR, incluindo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico.

• os medicamentos, tais como o fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas), rotinavir (medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infeções baterianas) e erva de São João (um medicamento utilizado para tratar a ansiedade ligeira) podem alterar o modo como o fígado metaboliza a lacosamida.


Vimpat com álcool

Como medida de precaução, não deve ingerir Vimpat e álcool.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Se está grávida, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.


O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Vimpat, pois desconhece-se se Vimpat passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.


A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações à nascença nos descendentes de grávidas medicadas com antiepiléticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepiléticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Vimpat pode causar tonturas e visão turva. Estes efeitos podem afetar a sua capacidade de condução e de operar com ferramentas e máquinas. Não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

3. Como tomar Vimpat



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A administração de uma dose de carga durante as crises epiléticas não foi estudada.


Dosagem

Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias. Vimpat é usado em tratamentos prolongados.


Quando Vimpat é tomado isoladamente:

A dose inicial habitual de Vimpat é de 100 mg por dia, tomado em duas doses divididas de 50 mg de manhã e 50 mg à noite.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 200 mg de Vimpat por dia, tomado em duas doses divididas de 100 mg de manhã e 100 mg à noite.

O seu médico pode aumentar a sua dose diária em 100 mg a cada semana, até atingir a dose de manutenção entre 200 e 600 mg/dia, tomados em duas doses divididas. Tomará esta dose de manutenção durante o seu tratamento a longo prazo.


Quando Vimpat é tomado com outros medicamentos antiepiléticos:

A dose inicial de Vimpat é geralmente 100 mg por dia, tomados em duas doses divididas de 50 mg de manhã e 50 mg à noite. O seu médico pode aumentar a dose diária em 100 mg a cada semana, até ter atingido a dose de manutenção entre 200 e 400 mg/dia, tomada em duas doses divididas. Tomará esta dose de manutenção durante o seu tratamento a longo prazo.


O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Vimpat através de uma dose de carga única de 200 mg seguida aproximadamente de 12 horas mais tarde do início de uma terapêutica de manutenção. A dose de carga deve ser administrada sob vigilância clínica.

O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.


Como tomar Vimpat comprimidos

Deve engolir o comprimido de Vimpat com um copo de água. Pode tomar Vimpat com ou sem

alimentos.


Duração do tratamento com Vimpat

Vimpat é usado como tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento.


Se tomar mais Vimpat do que deveria

Contactar imediatamente o seu médico se tomou mais Vimpat do que deveria. Pode sentir tonturas, náuseas, vómitos, crises ou problemas de coração.

Não tente conduzir.


Caso se tenha esquecido de tomar Vimpat

Se se esqueceu de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar. Se estiver já próximo (menos de 6 horas) da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome Vimpat à hora a que normalmente tomaria. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Vimpat

Não pare de tomar Vimpat sem consultar o seu médico, pois os sintomas poderão reaparecer com agravamento.

Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ela informa-lo-á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.


Muito frequentes: pode afetar mais que 1 em 10 pessoas

• Tonturas, dor de cabeça

• Náuseas (sentir-se enjoado)

• Visão dupla (diplopia)


Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremor, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo), formigueiro (parestesia)

• Visão turva

• Sentimento de estar a andar à roda (vertigem)

• Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino, diarreia

• Comichão

• Queda, contusão

• Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez

• Depressão

• Confusão

• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção

• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios

• Indigestão, boca seca

• Irritabilidade

• Espasmos musculares

• Erupção cutânea

• Dificuldade em dormir


Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do número de batimentos cardíacos

• Alterações da condução cardíaca

• Sensação exagerada de bem-estar

• Reação alérgica pela toma do medicamento

• Testes da função hepática alterados

• Tentativa de suicídio

• Pensamentos relacionados com suicídio ou em magoar-se a si mesmo

• Palpitações e/ou pulso rápido ou irregular

• Agressividade

• Agitação

• Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade

• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas

• Urticária

• Alucinações (Ver e/ou ouvir coisas que não são reais)

• Desmaio


Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Dimuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir sintomas gripais, erupção da face, erupção extensa com temperatura elevada, aumento dos enzimas hepáticos nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados de volume

• Uma erupção extensa com bolhas e exfoliação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca exfoliação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Vimpat



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Vimpat

A substância ativa é a lacosamida.

1 comprimido de Vimpat 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

1 comprimido de Vimpat 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

1 comprimido de Vimpat 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

1 comprimido de Vimpat 200 mg contém 200 mg de lacosamida.


Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio

Revestimento: álcool polivinílico, Macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*

* Os corantes são:

Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), laca de alumínio de indigotina (E132)

Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172)

Comprimidos de 200 mg: laca de alumínio de indigotina (E132)


Qual o aspeto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat comprimido revestido por película 50 mg é rosado, oval gravado com “SP numa das faces e “50 na outra.

Vimpat comprimido revestido por película 100 mg é amarelo escuro, oval gravado com “SP numa das faces e “100 na outra.

Vimpat comprimido revestido por película 150 mg é cor salmão, oval gravado com “SP numa das faces e “150 na outra.

Vimpat comprimido revestido por película 200 mg é azul, oval gravado com “SP numa das faces e “200 na outra.


Vimpat está disponível em embalagens de 14, 56 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada com 56 comprimidos.

A embalagem de 56 x 1 comprimido está disponível em blisters de PVC/PVDC destacáveis para dose unitária selados com folha de alumínio, todas as restantes embalagens estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC normais selados com folha de alumínio.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.


Fabricante

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica


ou


Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411


Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395


Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000


Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)


Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060


Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36


Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40


Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00


Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20


Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300


România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04


Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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