Folheto Informativo - Informação para o utilizador
TREMFYA
Guselcumab
TREMFYA

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Tremfya e para que é utilizado



Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.


Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.


Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.


Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya



Não utilize Tremfya

● se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Tremfya

● se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa


Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:

● se estiver a ser tratado para uma infeção

● se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer

● se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose

● se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo “Atenção a infeções e reações alérgicas)

● se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.


Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.


Atenção a infeções e reações alérgicas

Tremfya pode reduzir a sua capacidade de combater infeções e, portanto, pode aumentar o seu risco de contrair infeções e reações alérgicas. Informe o seu médico, ou procure imediatamente ajuda médica, se detetar quaisquer sinais de infeção ou de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Tremfya. Tais sinais encontram-se listados abaixo.


Infeções

- febre e sintomas do tipo gripal - sangue na sua expetoração (muco)

- dor nos músculos - perda de peso

- tosse - diarreia e dor de estômago

- falta de ar - pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo que sejam diferentes das da sua psoríase

- sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual


Reações alérgicas

- dificuldade em respirar ou engolir,

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta,

- comichão intensa da pele com erupção avermelhada ou nódulos.


Crianças e adolescentes

Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.


Outros medicamentos e Tremfya

Informe o seu médico ou farmacêutico:

● se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.


● se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não deve receber alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.


Gravidez e amamentação

● Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya. Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.


● Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.


Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

3. Como utilizar Tremfya



Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Qual a dose de Tremfya a administrar e durante quanto tempo

O seu médico irá decidir durante quanto tempo necessita de utilizar Tremfya.


● A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

● Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.


No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya. No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio. Neste caso, irá receber o treino apropriado sobre como injetar Tremfya. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre dar a injeção a si próprio. É importante não tentar fazer a injeção sozinho até ter recebido treino pelo seu médico ou enfermeiro.


Para obter instruções detalhadas sobre como utilizar Tremfya, leia cuidadosamente o folheto “Instruções de Utilização, que está incluído na embalagem.


Se utilizar mais Tremfya do que deveria

Se tiver recebido mais Tremfya do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.


Caso se tenha esquecido de utilizar Tremfya

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.


Se parar de utilizar Tremfya

Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.


Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

- infeções do trato respiratório superior


Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- dor de cabeça

- dor nas articulações (artralgia)

- diarreia

- gastroenterite

- vermelhidão no local de injeção

- urticária

- infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo: pé de atleta)

- infeções por herpes simplex


Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- dor no local de injeção


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tremfya



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após “VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico (2°C – 8 °C). Não congelar.

Não agitar.


Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes. Antes de utilizar, retire a embalagem do frigorífico mantendo a seringa pré-cheia dentro da mesma, e deixe que o produto atinja a temperatura ambiente aguardando 30 minutos.


Este medicamento é de administração única. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Tremfya

- A substância ativa é guselcumab.

Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução.


- Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.


Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem

Solução injetável (injeção).

Tremfya é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela. É fornecido numa embalagem de cartão contendo uma seringa de vidro de 1 ml de dose única.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica


Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holanda


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11


България

„Джонсън & Джонсън България ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00


Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227


Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000


España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00


France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700


Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444


Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000


Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561


Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88


Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11


Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858


Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000


Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111


Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00


Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300


Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00


Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835


România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800


Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30


Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400


Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300


Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00


United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instruções de Utilização Tremfya



Seringa pré-cheia



TREMFYA



UTILIZAÇÃO ÚNICA


Importante

Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a seringa pré-cheia antes de tentar injetar.


Leia estas Instruções de Utilização antes de utilizar a seringa pré-cheia de Tremfya e cada vez que receber uma nova embalagem. Pode conter novas informações. Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento. Leia também o Folheto Informativo cuidadosamente antes de iniciar a sua injeção e discuta quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.


A seringa pré-cheia de Tremfya destina-se a uma injeção sob a pele, não no músculo ou na veia. Após a injeção, a agulha recolhe para dentro do corpo do dispositivo, ficando aí bloqueada.



TREMFYA



Informação sobre conservação

Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C. Não congelar.


Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Não agitar a seringa pré-cheia em nenhum momento.


Visão Geral da Seringa pré-cheia


Antes da injeção



TREMFYA



Após a injeção



TREMFYA




TREMFYA



1. Prepare-se para a injeção



TREMFYA



Verifique a embalagem

Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.

Mantenha a seringa pré-cheia na embalagem e deixe repousar numa superfície plana à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.

Não aqueça de nenhuma outra forma.

Verifique o prazo de validade (“VAL) na parte de trás da embalagem.

Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.

Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas. Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.



TREMFYA



Escolha o local de injeção

Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:

• Parte frontal das coxas (recomendado)

• Parte inferior do abdómen

Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.

• Zona posterior da parte de cima dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção)

Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada ou endurecida.

Não injete em áreas com cicatrizes ou estrias.



TREMFYA



Limpe o local de injeção

Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.

Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.

Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.



TREMFYA



Verifique o líquido

Retire a seringa pré-cheia da embalagem.

Verifique o líquido através da janela de visualização. Este deve ser incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas. Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.

Isto é normal.

Não injete se o líquido estiver turvo ou com a cor alterada, ou se tiver particular grandes. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.


2. Injete Tremfya utilizando a seringa pré-cheia



TREMFYA



Remova a proteção da agulha

Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar. É normal ver uma gota de líquido.

Injete dentro de 5 minutos após remover a proteção da agulha. Não volte a colocar a proteção da agulha, pois pode danificar a agulha. Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.

Não utilize a seringa pré-cheia de Tremfya se a deixar cair. Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.



TREMFYA



Posicione os dedos e insira a agulha

Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.

Não toque no êmbolo nem na área acima do rebordo da seringa, pois pode ativar o dispositivo de segurança da agulha.

Utilize a sua outra mão para apertar a pele no local de injeção.

Posicione a seringa de forma a fazer um ângulo de, aproximadamente, 45 graus em relação à pele.

É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.

Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.



TREMFYA



Liberte a pele e reposicione a mão

Utilize a mão livre para agarrar o corpo da seringa.



TREMFYA



Pressione o êmbolo

Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione o êmbolo completamente até parar.



TREMFYA



Solte a pressão do êmbolo

A proteção de segurança irá cobrir a agulha e bloqueá-la, removendo a agulha da pele.


3. Após a injeção



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Elimine a seringa pré-cheia usada

Coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.


Certifique-se de que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o mesmo estiver cheio.



TREMFYA



Verifique o local de injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção. Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.

Não massaje o local de injeção.

Se necessário, cubra o local de injeção com um adesivo. A injeção está agora completa!



TREMFYA


Precisa de ajuda?

Contacte o seu médico para falar sobre quaisquer dúvidas que possa ter. Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.

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