Folheto Informativo - Informação para o utilizador
TOPAMAX® Comprimidos revestidos
Topiramato
TOPAMAX® Comprimidos revestidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Topamax e para que é utilizado



Topamax pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos.


É utilizado em:

- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.

- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos.

- para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topamax



Não tome Topamax

- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “Gravidez e aleitamento).


Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.


Advertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax se:

- tem problemas de rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;

- tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);

- tem problemas de fígado;

- tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;

- tem problemas de crescimento;

- está a efetuar uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica);

- está grávida ou pode engravidar (ver secção “Gravidez e amamentação para mais informações).


Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.


É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.


Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topamax.


Pode vir a perder peso ao tomar Topamax, por isso o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ao tomar este medicamento estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.


Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como Topamax, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.


Outros medicamentos e Topamax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Topamax e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topamax ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.


Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:

• outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);

• pílulas contracetivas. Topamax pode diminuir a eficácia da sua pílula.


Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contracetiva e Topamax.


Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.


Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, Hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas usada para tratar a depressão).


Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topamax.


Topamax com alimentos e bebidas

Pode tomar Topamax com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Topamax beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topamax. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Topamax.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá discutir consigo a utilização de contracetivos, bem como se a utilização de Topamax é adequada para si. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar dano ao feto se Topamax é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topamax para a epilepsia durante a gravidez.


Não deve tomar Topamax para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.


As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topamax devem dizer ao seu médico, o mais rapidamente possível, assim que notarem algo fora do normal com a criança.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topamax podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.


Topamax contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topamax



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


• O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topamax que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada para si.

• Topamax comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.

• Topamax pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar Topamax beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.


Se tomar mais Topamax do que deveria

• Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.

• Pode sentir sonolência, cansaço ou ficar menos alerta; sentir falta de coordenação; ter dificuldade em falar ou em concentrar-se; ter visão dupla ou turva; sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa; sentir-se depressivo ou agitado; ou ter dor abdominal ou convulsões (ataques).


Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com Topamax.


Caso se tenha esquecido de tomar Topamax

• Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.

Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.

• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Topamax

Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Fale com o seu médico, ou procure assistência médica imediatamente se sentir os seguintes efeitos secundários:


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- Depressão (aparecimento ou agravamento)


Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Convulsões (ataques)

- Ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação

- Problemas em concentrar-se, raciocínio lento, perda de memória, problemas de memória (aparecimento, alteração súbita ou aumento da gravidade)

- Cálculo(s) nos rins, urinar frequentemente ou dor ao urinar


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Aumento do nível de acidez no sangue (pode originar dificuldade em respirar que inclui falta de ar, perda do apetite, náuseas, vómitos, cansaço excessivo, e batimento cardíaco rápido ou irregular)

- Diminuição ou perda da transpiração (particularmente, em crianças jovens que estão expostas a altas temperaturas)

- Ter pensamentos de autoagressão grave, tentativa de autoagressão

- Perda de parte do campo de visão


Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

- Glaucoma – bloqueio de líquido no olho originando um aumento da pressão no olho, dor, ou diminuição da visão


Podem ocorrer outros efeitos secundários; caso se tornarem graves, fale com o seu médico ou farmacêutico:


Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

- Corrimento nasal, nariz entupido, ou dor de garganta

- Formigueiro, dor e/ou entorpecimento de várias partes do corpo

- Sonolência, cansaço

- Tonturas

- Náuseas, diarreia

- Perda de peso


Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Anemia (baixa contagem de células sanguíneas)

- Reação alérgica (tal como erupção na pele, vermelhidão, comichão, inchaço da face, urticária)

- Perda de apetite, diminuição do apetite

- Agressão, agitação, fúria, comportamento anormal

- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

- Problemas na fala ou alterações da fala, fala arrastada

- Descoordenação, falta de coordenação, sensação de instabilidade ao andar

- Diminuição da capacidade de realizar tarefas rotineiras

- Diminuição, perda ou falta de paladar

- Tremor ou agitação involuntária; movimento rápido e involuntário dos olhos

- Perturbações visuais, tal como visão dupla, visão turva, diminuição da visão, dificuldade em focar

- Sensação de rotação (vertigens), som agudo e constante no ouvido, dor de ouvidos

- Falta de ar

- Tosse

- Sangrar do nariz

- Febre, indisposição, fraqueza

- Vómitos, obstipação, dor ou desconforto abdominal, indigestão, infeção no estômago ou intestinos

- Boca seca

- Queda de cabelo

- Comichão

- Dor ou inchaço nas articulações, espasmos ou contrações musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito

- Aumento de peso


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar uma hemorragia), diminuição dos glóbulos brancos no sangue que ajudam a proteger contra uma infeção, diminuição do nível de potássio no sangue

- Aumento das enzimas do fígado, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

- Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas

- Aumento do apetite

- Humor exaltado

- Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, perturbação mental grave (psicose)

- Não sentir ou não demonstrar emoção, desconfiança fora do normal, ataque de pânico

- Problemas de leitura, alterações da fala, problemas em escrever à mão

- Inquietação, hiperatividade

- Raciocínio lento, diminuição do estado de vigília e de alerta

- Movimentos corporais reduzidos ou lentos, movimentos musculares involuntários anormais e repetitivos

- Desmaio

- Sensação anormal ao toque; sentido do tato comprometido

- Olfato comprometido, ausência ou distorção do olfato

- Sentimento invulgar ou sensação que pode preceder uma enxaqueca ou um certo tipo de convulsão

- Olho seco, sensibilidade dos olhos à luz, espasmos da pálpebra, olhos lacrimejantes

- Diminuição ou perda de audição, perda de audição num ouvido

- Batimento cardíaco lento ou irregular, sentir o batimento do coração no peito

- Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas a tomar Topamax podem sentir-se fracas, com tonturas, ou desmaiar quando se levantam ou sentam repentinamente)

- Rubor, sentir-se quente

- Pancreatite (inflamação no pâncreas)

- Libertação excessiva de gases, azia, enfartamento ou inchaço abdominal

- Sangramento das gengivas, aumento da saliva, babar-se, mau hálito

- Excessiva ingestão de líquidos, sede

- Alteração da cor da pele

- Rigidez muscular, dor lateral

- Sangue na urina, incontinência (falta de controlo) de urina, desejo urgente de urinar, dor no flanco ou nos rins

- Dificuldade em ter ou manter uma ereção, disfunção sexual

- Sintomas gripais

- Dedos das mãos e dos pés frios

- Sentir-se bêbedo

- Incapacidade de aprender


Raros (podem afetar 1 em cada 1,000 pessoas)

- Exaltação fora do normal

- Perda de consciência

- Cegueira em um dos olhos, cegueira temporária, cegueira noturna

- Olho preguiçoso

- Inchaço nos olhos e à volta dos olhos

- Entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (branco, azul e depois vermelho) nos dedos das mãos e dos pés quando expostos ao frio

- Inflamação do fígado, insuficiência hepática

- Síndrome de Steven-Johnson, uma condição potencialmente fatal que pode apresentar feridas em vários locais das mucosas (tal como boca, nariz, e olhos), erupção na pele, e bolhas

- Odor anormal da pele

- Desconforto nos braços ou pernas

- Alterações nos rins


Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão

- Necrólise Epidérmica Tóxica, uma condição fatal relacionada com, e mais grave que o Síndrome de Steven-Johnson, caracterizada por bolhas generalizadas e descamação das camadas externas da pele (ver efeitos secundários raros)


Crianças

Os efeitos secundários em crianças são geralmente semelhantes aos observados nos adultos, embora os seguintes efeitos secundários possam ser mais frequentes em crianças do que em adultos.


- Problemas de concentração

- Aumento do nível ácido no sangue

- Ter pensamentos de autoagressão graves

- Cansaço

- Diminuição ou aumento do apetite

- Agressão, comportamento anormal

- Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

- Sensação de instabilidade ao andar

- Sensação de mau estar

- Diminuição do nível de potássio no sangue

- Não sentir ou não demonstrar emoção

- Olhos lacrimejantes

- Batimento cardíaco rápido ou irregular


Outros efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Sensação de rotação (vertigens)

- Vómitos

- Febre


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

- Hiperatividade

- Sentir-se quente

- Incapacidade de aprender


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.


Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Topamax



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/frasco/embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem (blister ou frasco) para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado para proteger os comprimidos da humidade.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Topamax

- A substância ativa é o topiramato.

- Cada comprimido revestido por película de Topamax contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.

Os outros componentes de Topamax estão indicados abaixo.


Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Amido de milho pré-gelificado Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio


Película de revestimento

OPADRY Branco, Amarelo, Cor-de-Rosa1, Cera de carnaúba


Qual o aspeto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem

Descrição do comprimido

25 mg: comprimido redondo, branco, 6 mm de diâmetro, “TOP numa das faces, “25 na outra.

50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, 7 mm de diâmetro, “TOP numa das faces, “50 na outra.

100 mg: comprimido redondo, amarelo, 9 mm de diâmetro, “TOP numa das faces e “100 na outra.

200 mg: comprimido redondo, salmão, 10 mm de diâmetro, “TOP numa das faces e “200 na outra.


Frasco de plástico opaco, com tampa inviolável contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 (2x100) comprimidos. Em cada frasco existe um exsicante que não pode ser engolido.


Embalagem com blisters de alumínio/alumínio. Embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 (2x 100) comprimidos. Os blisters individuais de (alu/alu) são acondicionados dentro de uma caixa dobrável.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel.: 21 436 8835


Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30, Beerse

Bélgica


e

Janssen-Cilag S.p.a

04010 Borgo S. Michele

Latina

Itália


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria: Topamax – Filmtabletten

Bélgica: Topamax tabletten

Bulgária: TOPAMAX

Chipre: TOPAMAX tabs

República Checa: Topamax

Dinamarca: Topimax

Estónia: TOPAMAX

Finlândia: Topimax tabletti, kalvopäällysteinen

França: EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE

Alemanha: Topamax 25<50><100><200 Filmtabletten

Grécia: TOPAMAC

Hungria: Topamax film-coated tablet

Islândia: Topimax filmuhúðaðar töflur

Irlanda: TOPAMAX Tablets

Itália: TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse

Letónia: Topamax coated tablets

Lituânia: Topamax

Luxemburgo: Topamax comprimés

Malta: Topamax

Holanda: Topamax, filmomhulde tabletten

Noruega: Topimax Tabletter filmdrasjert

Polónia: Topamax tabletki powlekane

Portugal: Topamax

Roménia: TOPAMAX tablets

Eslováquia: Topamax

Eslovénia: TOPAMAX filmsko oblozene tablete

Espanha: TOPAMAX Comprimidos recubiertos

Suécia: Topimax tabletter, filmdragerade

Reino Unido: TOPAMAX Tablets

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