Folheto Informativo - Informação para o utilizador
TIMOGLAU 5 mg/ml, Colírio solução
Timolol
TIMOGLAU 5 mg/ml, Colírio solução

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contem informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenhá duvidas, fale com o seu médico ou farmaceutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos secundarios, incluindo possfveis efeitos secundarios Não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmaceutico. Ver secção 4.

1. O que é Timoglau é para que e utilizado



Timoglau 2,5 mg/ml: maleato de timolol em colírio, solução a 2,5 mg/ml.

Timoglau 5 mg/ml: maleato de timolol em colírio, solução a 6,83 mg/ml (equivalente a 5 mg/ml de timolol).

Timoglau e um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressao intraocular elevada em:

• Casos de glaucoma crónico de ângulo aberto;

• Casos de glaucoma afaquico, mesmo usando lentes de contacto;

• Casos de hipertensao ocular associada a uveite.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Timoglau



Não utilize Timoglau colírio, solução:

• Se tern alergia (hipersensibilidade) ao timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

• Se tern ou ja teve problemas respirat6rios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);

• Se tern um ritmo cardfaco lento, insuficiencia cardfaca ou alterações do ritmo cardfaco (batimento cardfaco irregular);

• Bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro graus;

• Choque cardiogenico;

• Anomalia do desenvolvimento da cornea.



Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timoglau.


Tal como acontece com outros medicamentos oftalmicos aplicados por via t6pica, o timolol pode ser absorvido por via sistemica e podem ocorrer efeitos sistemicos observados com os beta-bloqueantes orais.


Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tern agora ou se ja teve no passado:

• doença cardíaca coronana (os sintomas podem incluir dor toracica ou aperto no peito, falta dear ou sufoco), insuficiencia cardiaca, pressao arterial baixa;

• alterações do ritmo cardiaco tais como ritmo cardiaco lento;

• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;

• problemas de circulação sanguinea (como doença ou sindrome de Raynaud);

• diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de nivel baixo de açúcar no sangue;

• hiperatividade da glandula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas.


Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:

• Sindrome da doença sinusal;

• Angina de Prinzmetal;

• Feocromocitoma não tratado;

• Acidose metabólica;

• Perturbações da circulação periferica (doença de Raynaud);

• Pressao arterial baixa (hipotensao).


Não se deve utilizar Timoglau:

• Com beta-bloqueantes t6picos.

• Simultaneamente com os medicamentos designados por IMAO (indicados no tratamento da depressao) a menos que indicado pelo seu médico.

• Se usa lentes de contacto moles, remova as lentes antes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

O timolol e geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes de contacto rigidas convencionais.


Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que esta a tomar Timoglau pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. Recomenda-se a interrupção deste medicamento antes de uma cirurgia planeada.


Caso seja necessaria a interrupção de Timoglau colirio, solução em doentes com doença cardiaca coronaria, o tratamento deve ser retirado gradualmente.


Crianças:

A utilização de Timoglau não e recomendada em crianças.


Outros medicamentos e Timoglau:

Informe o seu médico ou farmaceutico se estiver a tomar, tiver tornado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uma interação significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afetar as ações e/ou os efeitos secundarios uns dos outros.


Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressao arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malaria) e antidepressores como a fluoxetina e paroxetina.


Podem ocorrer interações quando se toma Timoglau com:

• Adrenalina, ocasionalmente pode ocorrer dilatação da pupila (midrfase);

• Antagonistas dos canais de calcio (por ex., verapamilo, diltiazem, etc.). Influencia negativa na contractilidade e na condução aurfculo-ventricular;

• Beta-bloqueantes sistemicos;

• Glicosfdeos digitalicos: pode aumentar o tempo de condução aurfculo-ventricular;

• Clonidina;

• Antiarrftmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona: podem ter um efeito potenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotr´ppico negativo;

• Insulina e antidiabeticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e o bloqueio beta-adrenergico pode prevenir o aparecimento de sinais de hipoglicemia (taquicardia);

• Farmacos anestesicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco de hipotensao. 0 anestesista deve ser informado quando o doente estiver a receber o timolol;

• Cimetidina e hidralazina: pode induzir o aumento dos nfveis de timolol no sangue;

• Farmacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina.


Timoglau e alcool:

O alcool pode aumentar os nfveis do medicamento no sangue.


Gravidez e amamentação:

Se esta gravida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmaceutico antes de tomar este medicamento.


Gravidez:

Não utilize Timoglau se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Não existe experiência de utilização durante a gravidez.


Amamentação:

Não utilize Timoglau se esta a amamentar. O timolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhámento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de condução.

Podem ocorrer alguns efeitos secundarios tais como visao enevoada, vertigens e fadiga que podem afetar a capacidade de conduzir e/ou operar maquinas.


Timoglau contem cloreto de benzalcónio

Timoglau contem 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a coloca-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode tambem causar irritação nos olhos, especialmente se tern os olhos secos ou alterações da cornea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranhá no olho, picadas ou dor no olho apos utilizar este medicamento, fale com o seu médico.


Timoglau contem tampões fosfato:

Timoglau 2,5 mg/ml colirio, solução contem 7,98 mg de fosfatos em cada ml. Timoglau 5 mg/ml colirio, solução contem 7,31 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesao grave na camada transparente na parte da frente do olho (cornea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na cornea devido acumulação de calcio durante o tratamento.

3. Como utilizar Timoglau



Utilize sempre o Timoglau colírio exatamente como o seu médico o ensinou. Fale com o seu médico ou farmaceutico se tiver duvidas.


Depois de utilizar Timoglau, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz (imagem 1) durante 2 minutos. Isto impede que o timolol va para outras partes do corpo.


TIMOGLAU


Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afetado(s) ou com as areas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Utilização em adultos:

Uma gota de solução a 2,5 mg/ml no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Se Não se obtiver o efeito pretendido o seu médico podera alterar a dose para uma gota de solução a 5 mg/ml no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.

Utilização em idosos:

Não há indicação de que a dose necessite de ser ajustada.

Utilização em crianças:

Não é recomendado em crianças.

Utilização em grupos especiais:

Não há indicação de que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol podera levar algumas semanas a estabilizar, o seu médico ira efetuar avaliações regulares da pressao intraocular.

A transferencia de um agente antiglaucomatoso unico que Não seja um agente beta­ bloqueante topico:

• Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de Timoglau 2,5 mg/ml colirio, solução em cada olho afetado duas vezes por dia.

• No dia seguinte, interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Timoglau 2,5 mg/ml colirio, solução. Se for necessario uma dose maior, substitua por uma gota de Timoglau 5 mg/ml em cada olho afetado duas vezes por dia.

Se utilizar mais Timoglau do que deveria:

Devera lavar os olhos abundantemente com agua tepida e consultar o seu médico assistente.

Os sintomas de uma sobredosagem sao tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomas de bradicardia, hipotensao, broncospasmo e insuficiencia cardiaca aguda.

Caso se tenhá esquecido de utilizar Timoglau:

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenhá duvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico OU farmaceutico.

4. Efeitos secundarios possiveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundarios, embora estes Não se manifestem em todas as pessoas.


Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmaceutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.


Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o timolol e absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundarios semelhántes aos observados com medicamentos bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicavel. A incidencia de efeitos adversos apos administração oftalmica e inferior a quando os medicamentos sao tomados, por exemplo, pela boca ou sao injetados. A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes sao utilizados para tratar afeções dos olhos.


Afeções oculares: Perturbações da visao, incluindo modificações da refracção (nalguns casos devidas suspensao da terapeutica miotica), diplopia, ptose.

Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, comicháo, aumento do lacrimejo, vermelhidao), inflamação da palpebra, inflamação na cornea, visao turva e descolamento da camada abaixo da retina que contem vasos sanguineos, apos cirurgia de filtração, o que pode causar disturbios visuais, sensibilidade da cornea diminuida, olhos secos, erosao da cornea (danos na camada da frente do globo ocular), palpebra superior descaida (ficando o olho meio fechádo), visao dupla.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesao grave na camada transparente na parte da frente do olho (cornea) desenvolveram zonas nubladas na cornea devido acumulação de calcio durante o tratamento.


Perturbações do foro psiquiatrico: alucinação (frequencia desconhecida - Não pode ser calculada a partir dos dados disponiveis).


Doenças cardíacas: Ritmo cardiaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de liquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardiacos, insuficiencia cardiaca congestiva (doença do coração com falta de ar e incháçodos pes e pernas devido acumulação de fluidos), um tipo de disturbio do ritmo cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.


Vasculopatias: Pressao arterial baixa, fen6meno de Raynaud, maos e pes frios. Claudicação.


Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Insuficiencia

respiratória, dispneia, dor t6racica, sensação de aperto das vias respirat6rias nos pulmoes (predominantemente em doentes com doença pre-existente), dificuldade em respirar, tosse.


Doenças do sistema nervoso: Tonturas, parestesias, sincope, isquemia cerebral.


Doenças gastrointestinas: Disturbios do paladar, nauseas, indigestao, diarreia, boca seca, dor abdominal, v6mitos.


Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, diminuição da libido, doença de Peyronie.


Doenças do sistema imunitário: Lupus eritematoso sistemico.

Reações alergicas generalizadas incluindo incháçoda pele que pode ocorrer em areas como a face e os membros e pode obstruir as vias aereas provocando dificuldade em respirar e engolir, urticaria ou erupção cutanea pruriginosa, erupção localizada e generalizada, comicháo, reação alergica aguda grave com risco de vida.


Afeções do ouvido e do labirinto:

Tinitos.


Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Queda de cabelo, erupções na pele com aparencia branca prateada (erupção cutanea psoriasiforme) ou agravamento da psoriase, erupções cutaneas.


Outros efeitos secundários:

• Niveis baixos de glicose no sangue.

• Dificuldade em dormir (ins6nia), depressao, pesadelos, perda de mem6ria.

• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cerebra, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas, sensação anormal nos olhos (como formigueiro), dor de cabeça, fadiga.

• Dor muscular Não causada por exercicio fisico.

• Fraqueza/cansaçomuscular.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmaceutico.


Comunicaçãode efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundarios, incluindo possiveis efeitos secundarios Não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmaceutico. Tambem podera comunicar efeitos secundarios diretamente atraves de:


INFARMED, I.P.

Direçãode Gestao de Risco de Medicamentos

Parque da Saude de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linhá do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sitio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundarios, estara a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Timoglau



Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco conta-gotas bem fechádo.

Manter o frasco conta-gotas dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Prazo de validade:

Ap6s a primeira abertura do frasco, utilizar nos 28 dias seguintes.

Não utilize este medicamento ap6s o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ap6s "VAL". O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mes indicado.


Não utilize este medicamento se o liquido no interior do frasco se apresentar turvo ou com particulas em suspensao. Em caso de duvida devera aconselhár-se com o seu médico ou farmaceutico.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçãoou no lixo domestico. Pergunte ao seu farmaceutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarao a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Timoglau:

A substancia ativa e o maleato de timolol.

Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato diss6dico dodeca-hidratado, solução de cloreto de benzalcónio a 50%, cloreto de sódio, agua para preparações injetaveis, acido cloridrico (para ajuste do pH), hidr6xido de sódio (para ajuste do pH).


Qual o aspeto de Timoglau e conteudo da embalagem:

Timoglau 2,5 mg/ml e Timoglau 5 mg/ml apresentam-se sob a forma de uma solução limpida e incolor, na forma farmaceutica de colirio, solução.

Timoglau 2,5 mg/ml e Timoglau 5 mg/ml sao acondicionados em frascos brancos opacos de LDPE de 10 ml, com vedante conta-gotas transparente de LDPE e tampa branca opaca de HDPE com fecho inviolavel, contendo 7,5 ml de colirio, solução.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratório Edol - Produtos Farmaceuticos S.A.

Av. 25 de Abril, 6 - 6A 2795-225 Linda-a-Velhá Portugal

Tel: + 351 21 415 81 30

Fax: + 351 21 415 81 31

E-mail: qeral@edol.pt


Este folheto foi revisto pela ultima vez em janeiro de 2020