Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que é Stelara

Stelara contém a substância ativa “ustecinumab, um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.

Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores. Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.

Para que é utilizado Stelara

Stelara é utilizado para tratar a doença de Crohn moderada a grave em adultos.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Não utilize Stelara

• Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento. Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Stelara. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos secundários graves

Stelara pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara. Ver “Efeitos secundários na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.

Antes de utilizar Stelara informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a Stelara. Fale com o seu médico se não tem a certeza.

• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como Stelara enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.

• Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).

• Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.

• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com Stelara, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.

• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se Stelara pode afetar estes tratamentos.

• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.

Crianças e adolescentes

Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Stelara

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos

• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Stelara.

Gravidez e aleitamento

• É preferível evitar a utilização de Stelara na gravidez. Os efeitos de Stelara nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com STELARA e até 15 semanas após a última administração de Stelara.

• Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

• Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Stelara - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de Stelara é administrada

O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

• O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.

Como é administrado Stelara

• A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).

Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara.

Caso se tenha esquecido de utilizar Stelara

Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.

Se parar de utilizar Stelara

Não é perigoso deixar de utilizar Stelara. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

• Reações alérgicas graves (“anafilaxia) são raras em pessoas que estão a utilizar Stelara (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).

Estes sinais incluem:

- dificuldade em respirar ou engolir

- tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas.

- inchaço da face, lábios, boca ou garganta.

• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.

Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite

• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece,

• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas

• ardor ao urinar

• diarreia

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Stelara até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia

• Náuseas

• Vómito

• Sensação de cansaço

• Sensação de tontura

• Dor de cabeça

• Comichão (“prurido)

• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas

• Dor de garganta

• Vermelhidão e dor no local de injeção

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes

• Infeção fúngica vaginal

• Depressão

• Nariz entupido

• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção

• Sensação de fraqueza

• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial ou “paralisia de Belt), que é, habitualmente, temporário

• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)

• Descamação da pele (exfoliação da pele)

• Acne

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

• Não agite os frascos para injetáveis de Stelara. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem).

• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).

• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.

• Se o selo estiver danificado.

Stelara destina-se apenas para administração única. Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.

Qual a composição de Stelara

• A substância ativa é o ustecinumab.

Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 mL.

• Os outros componentes são EDTA sal dissódico dihidratado, L-histidina, monocloridrato de L- histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem

Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de dose única, de vidro, de 30 mL.

Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 mL de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

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D-41470 Neuss

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EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

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E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 4003

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

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Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

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CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

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filiāle Latvijā

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LT-08104 Vilnius

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B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

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Magyarország

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H-Budapest, 1123

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Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

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Slovenija

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Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

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SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

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FI-02130 Espoo/Esbo

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Sverige

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Box 4042

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United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para diluição:

STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.

1. Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1). Cada frasco para injetáveis de 26 mL de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.

2. Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v a partir do saco de perfusão de 250 mL, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 mL de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 mL, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 mL, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 mL)

3. Retirar 26 mL de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 mL. O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 mL. Misturar suavemente.

4. Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração por perfusão. Não utilizar se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.

5. Administrar a solução diluída por perfusão ao longo de um período de, pelo menos, uma hora. Uma vez diluída, a solução para perfusão pode ser conservada até quatro horas antes da perfusão.

6. Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).

7. Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Conservação

Se necessário, a solução para perfusão pode ser conservada até quatro horas à temperatura ambiente. Não congelar.