Folheto Informativo - Informação para o utilizador
SIMULECT
Basiliximab
SIMULECT

Leia atentamente todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Simulect e para que é utilizado



Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.

É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim. Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como “estranho, o que inclui órgãos transplantados. O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo. Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.


Irá receber unicamente duas doses de Simulect. Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação. Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição. Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante este período, tais como ciclosporina e corticosteroides depois de ter deixado o hospital.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect



Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.


Não lhe deve ser administrado Simulect

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de “Qual a composição de Simulect. Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.

- se está grávida ou a amamentar.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect:

- se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou,

- se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado. Nesta situação, pode ter recebido Simulect. O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.


Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.


Outros medicamentos e Simulect

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Idosos (com 65 anos de idade e superior)

Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada. O seu médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.


Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes. A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.


Gravidez e amamentação

É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida. Se estiver grávida não lhe deve ser administrado Simulect. Tem de utilizar métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez, durante o tratamento e até 4 meses após lhe ser administrada a última dose de Simulect. Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.


Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar. Simulect, pode prejudicar o seu bebé. Não pode amamentar após lhe ter sido administrado Simulect, ou até 4 meses após a segunda dose.


Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Simulect tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como lhe deve ser administrado Simulect



Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim. Simulect é administrado por duas vezes, no hospital. É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20–30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.


Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.


A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.


Dose habitual para adultos

A dose habitual para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.


Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

− Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.

− Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.


Se utilizar mais Simulect do que deveria

É improvável que uma sobredosagem de Simulect cause efeitos secundários imediatos, mas pode enfraquecer o seu sistema imunitário durante mais tempo. O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.


Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect. Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.


Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.


Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Simulect



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Simulect

- A substância ativa é o basiliximab.

Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab.


- Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.


Qual o aspecto de Simulect e conteúdo da embalagem

Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo 20 mg de basiliximab. Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril. Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.


Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 10 mg de basiliximab.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido


Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00


Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

7. INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO



A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Simulect não deve ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante.


Para preparar a solução para perfusão ou injetável, adicionar ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect, 5 ml de água para preparações injetáveis da ampola fornecida, usando uma técnica asséptica.

Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma.

Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida e opalescente deva ser utilizada imediatamente.

Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.

Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.

Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante

24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas à temperatura ambiente.

Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.


Simulect reconstituído é administrado como perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos, ou como uma injeção em bólus.

A solução reconstituída é isotónica.

Para perfusão, a solução reconstituída deve ser diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%).

A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação.

A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ao Simulect, ou se ocorrer a perda do enxerto.


Dada a ausência de dados sobre a compatibilidade de Simulect com outras substâncias intravenosas, Simulect não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de um sistema de perfusão separado.


Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:


Saco de perfusão

- Minisaco Baxter NaCl 0,9%


Sistema de perfusão

- Luer Lock™, H. Noolens

- Sistema de perfusão i.v. ventilado estéril, Abbott

- Sistema de perfusão, Codan

- Infusomat™, Braun

- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott

- Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter

- Sistema Flashball, Baxter

- Sistema de perfusão ventilado primário, Imed


Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.