Folheto Informativo - Informação para o utilizador
SEDOXIL
Mexazolam
SEDOXIL
SEDOXIL
SEDOXIL

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

1. Para que é utilizado



SEDOXIL está indicado no tratamento da ansiedade associada ou não a estados psiconeuróticos.


As benzodiazepinas só estão indicadas quando estas situações são graves, incapacitantes ou originam um marcado estado de sofrimento.

2. O que precisa de saber



Contraindicações

Miastenia gravis, hipersensibilidade às benzodiazepinas, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono e insuficiência hepática grave.


Interacções medicamentosas e outras

Não recomendado: a ingestão de álcool durante o tratamento.

O efeito sedativo pode ser potenciado quando o SEDOXIL é usado em combinação com o álcool, afectando a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.


Ter precaução: na combinação com depressores do SNC.

O agravamento do efeito depressor central pode ocorrer quando se usa mexazolam em simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.


No caso dos analgésicos narcóticos pode também ocorrer um agravamento da euforia, conduzindo a um aumento da dependência física.


Nos animais de experiência verificaram-se as seguintes interacções: Fármacos que potenciaram o efeito do mexazolam: cloropromazina, haloperidol, diazepam, ciproheptadina, aminopirina, fenobarbital, etanol, sulpiride, triclorometiazida e a-metildopa.


Fármacos que antagonizaram o efeito do mexazolam: imipramina, amitriptilina e clorfeniramina.


Fármacos que não mostraram qualquer interacção com o mexazolam: difenilhidatoína, escopolamina butilbromido, gerfanato, propranolol e pindolol.


Precauções de utilização adequadas


Dependência: O uso de benzodiazepinas pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica e física para estes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de toxicodependência ou alcoolismo.


Uma vez estabelecida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Nos casos graves os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, adormecimento e formigueiros das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou ataque epiléptico.


Rebound da ansiedade: Um síndrome transitório, em que os sintomas que conduziram ao tratamento com uma benzodiazepina reaparecem sob uma forma agravada, pode ocorrer na suspensão do tratamento. Pode ser acompanhado de outras reacções incluindo alterações do humor, ansiedade ou perturbações do sono e inquietação. Uma vez que o risco dos fenómenos de privação/fenómenos rebound é maior após uma interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.


Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível dependendo da indicação, mas não deve exceder 8 a 12 semanas no caso de ansiedade, incluindo o período de descontinuação. O prolongamento do tratamento para além destes períodos não deve ser feito sem uma reavaliação da situação. Quando se inicia o tratamento pode ser útil informar o doente que ele terá uma duração limitada, explicando-lhe precisamente como se procederá à diminuição progressiva da dose. É também importante que o doente seja informado sobre a possibilidade de ocorrência do fenómeno rebound, minimizando assim a ansiedade se tais sintomas ocorrerem quando se procede à descontinuação do fármaco.


Quando se utiliza uma benzodiazepina de longa duração de acção como o mexazolam, não se deve mudar para uma benzodiazepina de curta duração, uma vez que tal atitude poderia conduzir ao aparecimento de sintomas de privação.


Amnésia: As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Tal acontece com mais frequência várias horas após ingerir o produto e assim, para diminuir o risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de ter um período ininterrupto de sono de 7-8 horas.


Reacções paradoxais e psiquiátricas: Quando se usam benzodiazepinas podem ocorrer inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos comportamentais. Se tal ocorrer a medicação deve ser suspensa. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrer em crianças e idosos. Com mexazolam ocorreram reacções paradoxais em doentes esquizofrénicos.


Grupos específicos de doentes: Os idosos devem receber uma dose menor (ver posologia). Uma dose menor é também recomendada aos doentes com insuficiência respiratória crónica, pelo risco de depressão respiratória.


As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem precipitar encefalopatia.


As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.


As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (podem precipitar o suicídio nestes doentes).


As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução nos doentes com história de toxicodependência ou alcoolismo.


O SEDOXIL deve ser usado com muita precaução nos doentes com alterações das funções cardíacas, renal ou hepática, e nos doentes com lesão cerebral orgânica.


Advertências especiais

Gravidez e lactação: Embora a experiência animal não sugira qualquer efeito nocivo do mexazolam durante a gravidez, não está estabelecida a inocuidade durante a gravidez na espécie humana.


As benzodiazepinas podem causar malformações congénitas quando administradas durante o primeiro trimestre da gravidez. Se por razões médicas o SEDOXIL for administrado tardiamente na gravidez ou durante o parto em doses elevadas, podem surgir no recém-nascido os seguintes efeitos: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.


As crianças filhas de mães que tomaram cronicamente benzodiazepinas durante a gravidez podem ter desenvolvido dependência física encontrando-se assim em risco de apresentar sintomas de privação no período pós-natal.


Uma vez que o mexazolam pode ser encontrado no leite materno, não deve ser administrado a mulheres a amamentar.


Toda a mulher em idade fértil deve contactar o seu médico se tenciona ou suspeita estar grávida.


Efeitos sobre a capacidade de condução: A sedação, amnésia, alteração da concentração e da função muscular resultantes da administração de SEDOXIL podem afectar negativamente a capacidade de condução e utilização de máquinas. Se o período de sono for insuficiente, aumenta a probabilidade do estado de alerta se encontrar alterado.


Não conduza veículos ou opere máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Posologia e modo de administração



A dose de SEDOXIL deve ser individualizada segundo a gravidade dos sintomas e a idade do doente.


Adultos: em média 1,0 a 3,0 mg por dia, preferencialmente divididos em 3 tomas.


Idosos: não ultrapassar a dose de 1,5 mg por dia.


Crianças: o SEDOXIL não se destina a uso pediátrico.


O tratamento da ansiedade deve ser tão curto quanto possível. O doente deve ser observado periodicamente, reavaliando-se a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se está assintomático. A duração total do tratamento não deve exceder oito a doze semanas incluindo o período de descontinuação. Nalguns casos pode ser necessário prolongar o período de tratamento para além do tempo máximo recomendado. Se assim for, tal não deve acontecer sem uma consulta prévia por um especialista.


Em todos os casos o tratamento deve começar com a dose mínima recomendada.

No caso de omissão de uma ou mais doses não tomar a dose se decorrer mais de uma hora.

Nunca duplicar a dose.

O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência da administração em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a acumulação.


Dose excessiva ou intoxicação

Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a sobredosagem com SEDOXIL não constitui perigo de vida a não ser quando combinada com outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.


No tratamento da sobredosagem com qualquer fármaco deve ter-se presente a possibilidade de terem sido ingeridos vários produtos.


Após uma sobredosagem de SEDOXIL por via oral, deve provocar-se o vómito (dentro do período de uma hora) se o doente estiver consciente ou proceder-se à lavagem gástrica (com colocação prévia de um tubo endotraqueal para prevenir a aspiração do vómito), se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem no esvaziamento gástrico, deve administrar-se carvão activado para reduzir a absorção do SEDOXIL. As funções respiratória e cardiovascular devem ser objecto de vigilância especial em unidade de cuidados intensivos.


A sobredosagem de benzodiazepinas manifesta-se usualmente por depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma. Nos casos ligeiros os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O flumazenil (antagonista específico para os receptores das benzodiazepinas) pode ser útil como antídoto.


SEDOXIL contém manitol.

4. Efeitos secundários possíveis



Os efeitos secundários das benzodiazepinas são, quase sempre, uma extensão das suas acções farmacológicas e incluem sonolência diurna, embotamento afectivo, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, sensação de cabeça vazia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia.


Com o mexazolam, ocorreram raramente (<0,1%) alterações dos movimentos linguais, hipotensão, sensação de cabeça vazia, naúseas, vómitos, anorexia, desconforto gástrico, dor gástrica, dor abdominal, diarreia, sintomas de hipersensibilidade (por exemplo erupções cutâneas), diminuição da líbido, elevação da fosfatase alcalina, anemia e leucopenia. Infrequentemente (0,1 - 5%) ocorreram sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, ataxia, boca seca, fraqueza, elevação do aspartato aminotransferase, alcalina aminotransferase e elevação da gama-glutamiltranspeptidase.


Os efeitos indesejáveis ocorrem habitualmente nos primeiros dias de tratamento e normalmente desaparecem com a continuação da terapêutica.


Amnésia: Amnésia anterógrada pode ocorrer quando se usam doses terapêuticas de benzodiazepinas aumentando o risco quando se elevam as doses. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados (ver precauções especiais de utilização).


Depressão: Uma depressão pré-existente pode tornar-se evidente durante o uso de benzodiazepinas.


Reacções psiquiátricas e paradoxais: Reacções tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer e ser particularmente graves com as benzodiazepinas. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrer em crianças e idosos.


Dependência: O uso do SEDOXIL, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em fenómenos de privação ou rebound (ver precauções). Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido referida o abuso na utilização de benzodiazepinas.


Comunique ao Médico ou ao Farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste Folheto Informativo.

5. Como conservar



Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize SEDOXIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informações



A substância activa é o mezaxolam 1 mg por comprimido.

Os outros componentes são: manitol, amido de milho, hidroxipropilcelulose, laurilssulfato de sódio e estearato de cálcio


Forma farmacêutica

Comprimidos não revestidos.

Categoria farmaco-terapêutica

SEDOXIL é um ansiolítico, do grupo das benzodiazepinas.


SEDOXIL é apresentado em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos.


Sob licença de Daiichi-Sankyo Co, LTD

BIAL

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

PORTUGAL


Data de revisão deste folheto: Dezembro 2006.