Folheto Informativo - Informação para o utilizador
SANDIMMUN NEORAL
Ciclosporina
SANDIMMUN NEORAL

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado



O que é Sandimmun Neoral

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral. Ele contém a substância ativa ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as reações imunitárias do organismo.


Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral

- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu sistema imunitário. Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.

- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral interrompe esta reação imunitária. Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele (dermatite atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatóide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral



Se estiver a tomar Sandimmun Neoral após um transplante, o medicamento ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças autoimunes.


A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.


Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Estas podem diferir da informação geral contida neste folheto.


Não tome Sandimmun Neoral:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).

- com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão sanguínea elevada).


Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.


Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico:

- se tiver quaisquer sinais de infeção, tais como febre ou garganta inflamada. Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo combater infeções.

- se tem problemas de fígado.

- se tem problemas de rins. O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas regulares e pode ajustar a dose se necessário.

- se desenvolver pressão arterial elevada. O seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se necessário.

- se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode prescrever- lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido submetido a um transplante.

- se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.

- se sofrer de gota.

- se necessitar de ser vacinado.


Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.


Luz solar e proteção do sol

Sandimmun Neoral suprime o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancro, particularmente cutâneo e do sistema linfático. Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz ultravioleta:

- Usando roupa protetora apropriada.

- Aplicando frequentemente um protetor solar com fator de proteção elevado.


Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:

- se tem ou teve problemas relacionados com álcool.

- se tem epilepsia.

- se tem quaisquer problemas de fígado.

- se está grávida.

- se está a amamentar.

- se este medicamento tiver sido prescrito para uma criança.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo “Sandimmun Neoral contém etanol).


Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral


O seu médico irá verificar:

- os seus níveis sanguíneos de ciclosporina, especialmente se foi sujeito a um transplante,

- a sua pressão arterial antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento,

- o funcionamento do seu fígado e rins,

- os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).

Se tiver qualquer questão sobre como atua Sandimmun Neoral ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.


Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun Neoral para uma indicação que não de transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatóide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:

- se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).

- se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.

- se tiver algum tipo de cancro.

- se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com medicação. Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser controlada, Sandimmun Neoral deve ser suspenso pelo seu médico.

Não tome Sandimmun Neoral se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.


Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros, sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).


O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se for idoso e estiver a ser tratado para psoríase ou dermatite atópica. Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun Neoral para tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB ou fototerapia durante o tratamento.


Crianças e adolescentes

Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.


População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos)

Existe uma experiência limitada com Sandimmun Neoral em doentes idosos. O seu médico irá monitorizar o funcionamento dos seus rins. Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.


Outros medicamentos e Sandimmun Neoral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:

- Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.

- Metotrexato; usado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatóide grave.

- Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue. O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina quando iniciar ou parar o tratamento com outros medicamentos.

- Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina, telaprevir (usado para tratar a hepatite C).

- Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti- convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).

- Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que contenham trimetoprim, medicamentos para o cancro que contenham melfalan, medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue).

- Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca. Pode ter inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.

- Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).


Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.


Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun Neoral.


Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.

- Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário que tome este medicamento, o seu médico discutirá consigo os benefícios e potenciais riscos de o tomar durante a gravidez.


- Informe o seu médico se estiver a amamentar. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral. A ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.


Hepatite C

Informe o seu médico se tiver hepatite C. A sua função hepática pode mudar com o tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no seu sangue. O seu médico pode precisar acompanhar de perto os níveis sanguíneos de ciclosporina e fazer ajustes na dose após o início do tratamento da hepatite C.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Sandimmun Neoral contém álcool. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Sandimmun Neoral contém etanol

Sandimmun Neoral contêm aproximadamente 12,0 vol. % de etanol (álcool). Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou a 5 ml de vinho por dose.


O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas de alcoolismo, epilepsia, doenças cerebrais, doenças do fígado ou se estiver grávida ou a amamentar. Pode também ser prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.


Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. Como tomar Sandimmun Neoral



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.


Não tome mais do que a dose recomendada.


A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades individuais pelo seu médico. Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins. Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente após um transplante. Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.


Que quantidade tomar de Sandimmun Neoral

O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun Neoral para si. Esta irá depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento. O seu médico irá também determinar a frequência com que deve tomar o seu medicamento.


- Em adultos:

Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal

- A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.

- Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação. São utilizadas doses mais baixas logo que o seu órgão ou medula óssea transplantados tenham estabilizado.

- O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.


Uveíte endógena

- A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.


Síndrome nefrótico

- A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.


Artrite reumatóide grave

- A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.


Psoríase e dermatite atópica

- A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.


- Em crianças:

Síndrome nefrótico

- A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa, mesmo que se sinta bem.


Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral. O seu médico pode decidir mudar para este medicamento, Sandimmun Neoral cápsulas moles.

- Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.

- Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida para o seu organismo com Sandimmun Neoral e é menos provável que a absorção seja afetada pela toma do medicamento conjuntamente com alimentos. Isto significa que os níveis de ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com Sandimmun.


Se o seu médico mudar a sua terapêutica de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

- Não volte a tomar Sandimmun, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

- Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu sangue. O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.

- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a sua dose. Nunca reduza a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.


Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra

Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:

- O seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo.

- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a sua dose. Nunca altere a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.


Quando tomar Sandimmun Neoral

Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias. Isto é muito importante se tiver feito um transplante.


Como tomar Sandimmun Neoral

As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas. Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras com água.


Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral. A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatóide, uveíte ou síndrome nefrótico. Para a erupção cutânea grave, a duração do tratamento é habitualmente de

8 semanas.


Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.


Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun Neoral, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria

Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Pode necessitar de assistência médica.


Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral

- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Depois, continue o esquema habitual.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Sandimmun Neoral

Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga que o faça.


Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem. Parar o seu tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

- Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele. Febre e garganta inflamada podem ser sinais de infeção.

- Alterações da visão, perda de coordenação motora, sentir-se desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular. Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.

- Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, alterações de personalidade, agitação, insónia, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou da totalidade do corpo, rigidez do pescoço, perda de coordenação com ou sem discurso invulgar ou movimentos oculares invulgares.

- Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça (hipertensão intracranial benigna).

- Problemas hepáticos e lesão hepática, com ou sem amarelecimento da pele e olhos, náuseas, perda de apetite e urina escura.

- Problemas de rins que podem fazer com que a quantidade de urina que produz se reduza substancialmente.

- Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sinais incluem palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal de colapso dos glóbulos vermelhos sanguíneos), hematomas ou hemorragias sem razão evidente, confusão, desorientação, estar menos alerta e problemas renais.


Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes:

Estes efeitos indesejáveis podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

- Problemas de rins.

- Pressão arterial elevada.

- Dor de cabeça.

- Tremor do corpo que não consegue controlar.

- Crescimento excessivo dos pêlos do corpo e face.

- Níveis sanguíneos elevados de lípidos.

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Efeitos indesejáveis frequentes:

Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas.

- Convulsões

- Problemas de fígado.

- Níveis elevados de açúcar no sangue.

- Cansaço.

- Perda de apetite.

- Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.

- Crescimento de cabelo excessivo.

- Acne, afrontamentos.

- Febre.

- Baixos níveis de glóbulos brancos sanguíneos.

- Sensação de dormência ou formigueiro.

- Dores musculares, espasmos musculares.

- Úlcera de estômago.

- Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.

- Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas.

- Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental, insónia, desorientação, perturbações visuais, inconsciência, sensação de fraqueza nos membros, perda de coordenação dos movimentos.

- Erupção na pele.

- Inchaço geral.

- Aumento de peso.

- Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Efeitos indesejáveis raros:

Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em cada

10.000 pessoas.

- Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.

- Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.

- Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor nos músculos das pernas ou mãos ou em qualquer parte do corpo.

- Destruição dos glóbulos vermelhos sanguíneos, envolvendo problemas renais com sintomas tais como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em respirar, dor no peito, convulsões, inconsciência.

- Alterações no ciclo menstrual, inchaço do tecido mamário em homens. Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Efeitos indesejáveis muito raros:

Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em cada 100.000 pessoas.

- Inchaço na parte detrás do olho que pode estar associada a um aumento da pressão dentro da cabeça e perturbações visuais.

Se esta situação o afetar gravemente, informe o seu médico.


Outros efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

- Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentir-se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.

- Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa aparente.

- Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas, vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.

- Dores nas pernas e nos pés.

Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Não são expectáveis efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes comparativamente com os adultos.


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sandimmun Neoral



- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

- Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).

- Mantenha as suas cápsulas no blister. Retire-as apenas quando for altura de tomar o seu medicamento.

- Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico. Isto é normal e não significa que exista algo de errado com as cápsulas.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Sandimmun Neoral

- A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.


- Os outros ingredientes são:

- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo.

- Revestimento da cápsula: Óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.

- Impressão: ácido carmínico (E120).

- A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.

- Os outros ingredientes são:

- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo.

- Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.

- Impressão: ácido carmínico (E120).

- A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.

- Os outros ingredientes são:

- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino hidrogenado polioxilo.

- Revestimento da cápsula: Óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.

- Impressão: ácido carmínico (E120).


Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 25 mg são ovais, de cor azul a cinzento, com as letras “NVR 25mg impressas a vermelho.

As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 50 mg são oblongas, de cor amarelo a branco, com as letras “NVR 50mg impressas a vermelho.

As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 100 mg são oblongas, de cor azul a cinzento, com as letras “NVR 100mg impressas a vermelho.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal


Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovénia


Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal


Demetriades & Papaellinas Ltd

179 Giannou Kranidioti

2235, Latsia

Nicosia

Chipre


Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grécia


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Itália


Novartis Farmaceutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanha


Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlândia


Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Dinamarca


Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Hungria


Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A

0484 Oslo

Noruega


Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holanda


Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Áustria


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha


Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Bélgica


Novartis Pharma S.A.S.,

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville,

92500 Rueil-Malmaison,

França


Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley, Surrey, GU16 7SR

Reino Unido


Novartis s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

República Checa


Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Suécia


Novartis Farma S.P.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Itália


Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street

02-674 Warsaw

Polónia


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:


Áustria: Sandimmun - Neoral

Alemanha: Sandimmun Neoral

Bélgica: Sandimmun Neoral

Chipre: Sandimmun Neoral

Croácia: Sandimmun Neoral

Dinamarca: Sandimmun Neoral

Espanha: Sandimmun Neoral

Eslováquia: Sandimmun Neoral

Eslovénia: Sandimmun Neoral

Estónia: Sandimmun Neoral

Finlândia: Sandimmun Neoral

França: Neoral

Grécia: Sandimmun Neoral

Holanda: Neoral

Hungria: Sandimmun Neoral

Irlanda: Neoral

Islândia: Sandimmun Neoral

Itália: Sandimmun Neoral

Lituânia: Sandimmun Neoral

Letónia: Sandimmun Neoral

Luxemburgo: Neoral - Sandimmun

Malta: Sandimmun Neoral

Noruega: Sandimmun Neoral

Polónia: Sandimmun Neoral

Portugal: Sandimmun Neoral

República Checa: Sandimmun Neoral

Reino Unido: Neoral

Roménia: Sandimmun Neoral

Suécia: Sandimmun Neoral