Folheto Informativo - Informação para o utilizador
REVOLADE
Eltrombopag
REVOLADE
REVOLADE
REVOLADE

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Revolade e para que é utilizado



Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina. É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias.


● Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).


A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia. Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.


● Revolade também pode ser utilizado para tratar a contagem de plaquetas baixas (trombocitopenia) em adultos com infeções do vírus da hepatite C (VHC), se tiverem tido problemas com efeitos indesejáveis durante o tratamento baseado na utilização de interferão. Muitos doentes com hepatite C podem ter contagens de plaquetas mais baixas, não apenas como resultado da doença, mas também devido a alguns medicamentos antivirais que são utilizados para a tratar. Tomar Revolade pode tornar-lhe mais fácil completar um ciclo completo de medicamento antiviral (peginterferão e ribavirina).


● Revolade pode também ser utilizado para tratar doentes adultos com contagens sanguíneas baixas consequentes da anemia aplástica grave (AAG). A AAG é uma doença em que a medula óassea é danificada, provocando uma redução de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

2. O que precisa de saber antes de tomar Revolade



Não tome Revolade

● se tem alergia ao eltrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘Qual a composição de Revolade’).

⇒ Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Revolade:

● se tem problemas do fígado. As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos indesejáveis, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos. Se o seu médico considerar que os benefícios de tomar Revolade são superiores aos riscos, será monitorizado de perto durante o tratamento.

● se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.

Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos:

- há medida que vai ficando mais velho

- se está acamado há algum tempo

- se tem cancro

- se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição

- se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico

- se tem excesso de peso (obesidade)

- se é fumador

- se tem doença do fígado crónica avançada

⇒ Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Não deve tomar Revolade a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados superem o risco de coágulos sanguíneos.

● se tem cataratas (turvação da lente do olho)

● se tem outra doença sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade. Se tem SMD e tomar Revolade, a sua SMD poderá piorar.

⇒ Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.


Exames aos olhos

O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas. Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares. Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).


Irá necessitar de análises regulares

Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas. Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.


Análises sanguíneas para a função hepática

Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado — um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase. Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.


Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade. Poderá ter de parar o tratamento com Revolade se as substâncias aumentarem demasiado, ou se tiver outros sinais de lesão no fígado.

⇒ Leia a informação “Problemas de fígado na secção 4 deste folheto.


Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas

Se parar de tomar Revolade, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será vigiada e o seu médico irá discutir consigo as devidas precauções a tomar.


Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas. O seu médico ajustará a dose de Revolade para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torna demasiado elevada.


“REVOLADE Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:

● inchaço, dor ou sensibilidade numa perna

● falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada

● dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes


Análises para verificar a sua medula óssea

Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Revolade poderão agravar estes problemas. Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas. O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.


Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva

Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.


Monitorização do coração

O seu médico pode considerar necessário monitorizar o seu coração durante o tratamento com Revolade e realizar um eletrocardiograma (ECG).


Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)

Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais. Deve tomar-se precaução quando usar Revolade se tiver 65 anos de idade ou mais.


Crianças e adolescentes

Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI. Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.


Outros medicamentos e Revolade

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.


Alguns medicamentos interagem com Revolade – incluindo medicamentos sujeitos e não- sujeitos a receita médica e minerais. Estes incluem:

● medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago (ver também “Quando tomar Revolade na secção 3)

● medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol

● alguns medicamentos para tratar a infeção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir

● ciclosporina utilizada em contexto de transplante ou doenças imunes

● minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar Revoladena

secção 3)

● medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro

⇒ Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos. Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma. O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.


Se também está a tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos sanguíneos existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.


Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.


Revolade com alimentos e bebidas

Não tome Revolade com lacticínios uma vez que o cálcio nos lacticínios afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, consulte “Como tomar Revolade na secção 3.


Gravidez e amamentação

Não utilize Revolade se estiver grávida, a menos que tal seja recomendado pelo seu médico. O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.

● Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

● Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez

● Se engravidar durante o tratamento com Revolade, informe o seu médico.


Não amamente enquanto estiver a tomar Revolade. Não se sabe se Revolade é excretado no leite humano.

⇒ Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

⇒ Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.


Revolade contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio.

3. Como tomar Revolade



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar. Enquanto está a tomar Revolade, irá estar sob o cuidado de um médico com experiência no tratamento desta doença.


Quanto tomar Para PTI

Adultos e crianças (6 a 17 anos) – a dose inicial habitual para doentes com PTI é um comprimido de 50 mg de Revolade uma vez por dia. Se tem origem no Leste/Sudeste da Ásia poderá necessitar iniciar com uma dose menor de 25 mg.


Crianças (1 a 5 anos) — a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.


Para hepatite C

Adultos - a dose inicial habitual para hepatite C é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia. Se tem origem no Leste/Sudeste da Ásia irá iniciar com a mesma dose de 25 mg.


Para AAG

Adultos - a dose inicial habitual para AAG é um comprimido de 50 mg de Revolade uma vez por dia. Se tem origemno Leste/Sudeste da Ásia poderá ter necessidade de iniciar com a dose mais baixa de 25 mg.


Revolade pode levar 1 a 2 semanas a fazer efeito. Com base na sua resposta a Revolade o seu médico poderá recomendar –lhe uma alteração da dose diária.


Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.


Quando tomar


Assegure-se que –

● nas 4 horas antes de tomar Revolade

● e nas 2 horas após tomar Revolade


não consome nenhum dos seguintes produtos:

● lacticínios como queijo, manteiga, iogurte ou gelado

● leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas

● antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e azia

● alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco


Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.


“REVOLADE



Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.


Se tomar mais Revolade do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.

Será monitorizado quanto a sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis e ser-lhe-á administrado imediatamente tratamento apropriado.


Caso se tenha esquecido de tomar Revolade

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome mais do que uma dose de Revolade num dia.


Se parar de tomar Revolade

Não pare de tomar Revolade sem falar com o seu médico. Caso o seu médico lhe recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes. Ver também “Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento na secção 4.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico

Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos indesejáveis potencialmente graves. É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.


Risco mais elevado de coágulos sanguíneos

Certos doentes podem ter um risco mais elevado de coágulos sanguíneos e medicamentos como Revolade podem fazer com que este problema piore. O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.


“REVOLADE Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:

● inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade numa perna

● falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada

● dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes


Problemas de fígado

Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado. Problemas hepáticos (aumento das enzimas nas análises ao sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.


Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:

● amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

● urina de cor escura pouco habitual

⇒ informe imediatamente o seu médico.


Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento

Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento. O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras. O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade.

⇒ Informe o seu médico se tiver nódoas negras ou hemorragias depois de parar de tomar Revolade.


Alguns doentes têm hemorragia no sistema digestivo após pararem de tomar peginterferão, ribavirina e Revolade. Os sintomas incluem:

● fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)

● sangue nas suas fezes

● vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café

⇒ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.


Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI


Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

● constipação vulgar

● má-disposição (náuseas),

● diarreia

● tosse

● infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores (infeção do trato respiratório superior)

● dor de costas


Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

● aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT))


Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

● dor muscular, espasmo nos músculos, fraqueza muscular

● dor óssea

● período menstrual intenso

● garganta irritada e desconforto ao engolir

● problemas nos olhos incluindo exame ocular anormal. olho seco, dor nos olhos e comichão nos olhos

● vómitos

● gripe (influenza)

● herpes oral

● pneumonia

● seios perinasais irritados e inflamados (inchados)

● inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas

● infeção dos pulmões, dos seios perinasais, do nariz e da garganta

● inflamação das gengivas

● perda de apetite

● sensação de formigueiro, queimadura ou adormecimento, geralmente chamado de sensação de picadas de agulha

● sensibilidade da pele diminuída

● sonolência

● dor nos ouvidos

● dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda)

● inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)

● afrontamentos

● problemas na boca, incluindo boca seca, boca dorida, língua sensível, hemorragia das gengivas, úlceras na boca

● corrimento nasal

● dor de dentes

● dor abdominal

● função anormal do fígado

● alterações da pele incluindo, transpiração excessiva, erupção na pele irregular e com comichão, alterações na aparência da pele

● perda de cabelo

● urina espumosa ou com bolhas (sinais da presença de proteínas na urina)

● temperatura corporal alta, sensação de calor

● dor no peito

● sensação de fraqueza

● dificuldade em dormir, depressão

● enxaqueca

● visão diminuída

● sensação de tontura (vertigem)

● gases intestinais


Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

● diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

● diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

● diminuição do número de glóbulos brancos

● diminuição do nível de hemoglobina

● aumento do nível de eosinófilos

● aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)

● aumento do nível de ácido úrico,

● aumento do nível de potássio

● aumento do nível de creatinina

● aumento do nível de fosfatase alcalina

● aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

● aumento do nível de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)

● aumento dos níveis de algumas proteínas


Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

● reação alérgica

● interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração

● falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma forte dor no peito e/ou respiração acelerada, que pode ser um sinal de um coágulo sanguíneo nos pulmões(ver “Risco mais elevado de coágulos sanguíneos mais acima na secção 4)

● perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar

● possível dor, inchaço e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que podem ser sinais de um coágulo numa veia

● amarelecimento da pele e/ou dor abdominal que podem ser sinais de um bloqueio no trato biliar, lesão do fígado, lesão no fígado devido a inflamação (ver “Problemas de fígado mais acima na secção 4)

● lesão no fígado devido a medicação

● batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele, alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que podem ser sinais de uma alteração relacionada com o coração e os vasos sanguíneos.

● coágulo sanguíneo

● rubor

● articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)

● apatia, alterações de humor, chorar sem conseguir parar ou que ocorre em momentos inesperados

● problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor

● sensações dolorosas ou anormais na pele

● paralisia de um lado do corpo

● enxaqueca com aura

● danos num nervo

● dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça

● problemas nos olhos, incluindo elevada produção de lágrimas, turvação da lente do olho (cataratas), hemorragia da retina, olhos secos

● problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono

● vesículas ou feridas na boca e na garganta

● perda de apetite

● problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes, vómito com sangue

● hemorragia retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, obstipação

● problemas na boca, incluindo boca seca ou dorida, dor na língua, hemorragia das gengivas, desconforto na boca

● queimadura solar

● sensação de calor, sensação de ansiedade

● vermelhidão da pele ou inchaço à volta de uma ferida

● hemorragia à volta de um cateter (se existente) subcutâneo

● sensação de corpo estranho

● problemas nos rins incluindo inflamação dos rins, urinar excessivamente durante a noite, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina

● suores frios

● mal-estar geral

● infeção da pele

● alterações na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração

● fraqueza muscular

● cancro do reto e do cólon


Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue

● alterações na forma dos glóbulos vermelhos

● presença de glóbulos brancos em desenvolvimento que pode ser indicativo de certas doenças

● aumento do número de plaquetas

● diminuição dos níveis de cálcio

● diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

● aumento do número de mielócitos

● aumento do número de neutrófilos em banda

● aumento do nível de ureia no sangue

● aumento do nível de proteína na urina

● aumento do nível de albumina no sangue

● aumento do nível de proteínas totais no sangue

● diminuição do nível de albumina no sangue

● pH da urina aumentado

● aumento do nível de hemoglobina


Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em crianças (idade 1 e 17 anos) com PTI:

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:

● infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)

● diarreia

● dor abdominal

● tosse

● temperatura alta

● má-disposição (náuseas)


Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:

● dificuldade em adormecer (insónia)

● dor de dentes

● dor no nariz e na garganta

● comichão no nariz, corrimento nasal ou nariz entupido

● dor de ganganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros

● problemas na boca, incluindo boca seca, dor de ganganta, língua sensível, hemorragia das gengivas, úlceras na boca


Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:


Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

● dor de cabeça

● perda de apetite

● tosse

● má-disposição (náuseas), diarreia

● dor muscular, fraqueza muscular

● comichão

● sensação de cansaço

● febre

● perda de cabelo não habitual

● sensação de fraqueza

● estado tipo gripal

● inchaço das mãos ou dos pés

● arrepios


Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

● diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)


Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

● infeção do sistema urinário

● inflamação das passagens nasais, garganta e boca, sintomas gripais, boca seca, boca dorida ou inflamada ou feridas da boca, dor de doentes

● perda de peso

● perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade

● tonturas, problemas com a atenção e a memória, alteração de humor

● diminuição da função cerebral após lesão hepática

● formigueiro ou adormecimento nas mãos ou pés

● febre, dor de cabeça

● problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos

● hemorragia na retina

● sensação de andar à roda (vertigens)

● pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar

● tosse com muco, corrimento nasal, gripe (influenza), garganta irritada e desconforto ao engolir

● problemas do sistema digestivo, incluindo vómitos, dor de estômago, indigestão, obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, hemorroidas, dor/desconforto de estômago, vasos sanguíneos inchados e hemorragia da garganta (esófago)

● dor de dentes

● problemas no fígado, incluindo tumor no fígado, amarelecimento do branco do olho ou da pele (icterícia), lesão no fígado devido a medicação (ver ‘Problemas de fígado’ acima na secção 4)

● alterações na pele, incluindo erupção na pele, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, comichão, transpiração excessiva, excrescências cutâneas pouco habituais, queda de cabelo

● dor nas articulações, dores nas costas, dores nos ossos, dores nas extremidades (braços, pernas, mãos ou nos pés), espasmos musculares

● irritabilidade, sensação de mal-estar generalizada, reações da pele tais como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor e desconforto no peito, aumento de líquidos no corpo ou nas extremidades que provocam inchaço

● infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior), inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios

● depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo


Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

● aumento do açúcar no sangue (glucose)

● diminuição do número de glóbulos brancos

● diminuição do número de neutrófilos

● diminuição do nível de albumina no sangue

● diminuição do nível de hemoglobina

● aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)

● alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue


Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

● dor ao urinar

● distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

● infeção no estômago (gastroenterite), dor de garganta

● vesículas/feridas na boca, inflamação do estômago

● alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão, lesão e suores noturnos

● coágulos sanguíneos numa veia para o fígado (possível lesão do fígado e/ou do sistema digestivo)

● coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal

● erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção, desconforto no peito

● diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

● confusão, agitação

● insuficiência hepática


Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

● tosse

● dor de cabeça

● dor na boca e na garganta

● diarreia

● sensação de enjoo (náuseas)

● dor nas articulações (artralgia)

● dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)

● tonturas

● sensação de muito cansaço

● febre

● arrepios

● comichão nos olhos

● vesículas na boca

● hemorragia das gengivas

● dor abdominal

● espasmos musculares


Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas

● alterações anormais nas células da medula óssea

● aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))


Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

● ansiedade

● depressão

● sensação de frio

● mal-estar geral

● problemas nos olhos incluindo problemas de visão, visão turva e menos clara, cristalino turvo (catarata), manchas ou depósitos no olho (flocos vítreos), olho seco, comichão nos olhos, amarelecimento do branco do olho ou da pele

● hemorragia nasal

● distúrbios do sistema digestivo incluindo dificuldade em engolir, dor na boca, língua inchada, vómitos, perda de apetite, dor/desconforto de estômago, inchaço do estômago, gases, obstipação, alterações da motilidade intestinal que pode provocar obstipação, distensão abdominal, diarreia e/ou sintomas acima mencionados, alteração da cor das fezes

● desmaio

● problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, urticária, lesão da pele

● dor nas costas

● dor muscular

● dor nos ossos

● fraqueza (astenia)

● inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos

● coloração anormal da urina

● interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)

● corrimento nasal


Efeitos indesejáveis frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue

● aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)

● acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)

● diminuição do nível de açúcar (hipoglicemia)

● aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)

● diminuição do número de glóbulos brancos


Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

● descoloração da pele

● escurecimento da pele

● lesão do fígado devido a medicação


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Revolade



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Revolade

A substância ativa no Revolade é eltrombopag.


12,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.


25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.


50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.


75 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.


Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).


Revolade 12,5 mg e 25 mg comprimidos revestidos por película também contêm polissorbato 80 (E433).


Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).


Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).


Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Revolade 12,5 mg são redondos, biconvexos, brancos, com gravação ‘GS MZ1’ e ’12,5’ numa face.


Os comprimidos revestidos por película de Revolade 25 mg são redondos, biconvexos, brancos, com gravação ‘GS NX3’ e ‘25’ numa face.


Os comprimidos revestidos por película de Revolade 50 mg são redondos, biconvexos, castanhos, com gravação ‘GS UFU’ e ‘50’ numa face.


Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS’ e ‘75’ numa face.


São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda


Fabricante

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovénia


Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha


Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070


Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00


Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu./