Folheto Informativo - Informação para o utilizador
RELVAR ELLIPTA
Furoato de fluticasona + Vilanterol
RELVAR ELLIPTA
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RELVAR ELLIPTA

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado



Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.

Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol.


A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.


A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.

A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.


Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma. Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (como o salbutamol). Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.


O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, muitas vezes simplesmente chamados esteroides. Os corticosteroides reduzem a inflamação. Estes reduzem o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar nos pulmões e assim aliviam gradualmente os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma e o agravamento da DPOC.


O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada. Relaxa os músculos das pequenas passagens de ar nos pulmões. Ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões. Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas passagens de ar a permanecerem abertas.


Quando toma regularmente estas duas substâncias ativas juntas, elas ajudarão a controlar as suas dificuldades em respirar mais do que qualquer um dos medicamentos sozinho.


A asma é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que os músculos ao redor das vias respiratórias mais pequenas se tornam mais apertados (broncoconstrição) e inchados e irritados (inflamação). Os sintomas vêm e vão e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse. Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.


A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que as vias respiratórias se tornam inflamadas e espessadas. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco. Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises dos sintomas de DPOC.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta



Não utilize Relvar Ellipta

– se tem alergia ao furoato de fluticasona, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

– se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.


Advertências e precauções


Fale com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta:

– se tem doença do fígado, uma vez que é mais provável que tenha efeitos secundários. Se tiver doença do fígado moderada ou grave, o seu médico irá limitar a sua dose à dosagem mais baixa de Relvar Ellipta (92/22 microgramas uma vez por dia).

– se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta.

– se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.

– se alguma vez lhe foi dito que tinha diabetes ou açúcar elevado no sangue.

– se tem problemas da glândula tiroide.

– se tem potássio baixo no seu sangue.

– se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.


Verifique com o seu médico antes de utilizar este medicamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si.


Enquanto está a utilizar Relvar Ellipta

– Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

– Contacte o seu médico se apresentar aumento da sede, urinar frequentemente ou cansaço inexplicável (sinais de açúcar elevado no sangue).


Dificuldades respiratórias imediatas

Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e

procure ajuda médica imediatamente.


Infeção pulmonar

Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia. Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.


Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.


Outros medicamentos e Relvar Ellipta

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.


Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:

- bloqueadores beta, como o metoprolol, utilizado para tratar pressão arterial alta ou um problema cardíaco.

- cetoconazol, para tratar infeções fúngicas.

- ritonavir ou cobicistato, para tratar infeções pelo VIH.

- agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol.


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Relvar Ellipta.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga que pode.


Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve confirmar com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta. Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que pode.


Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta.


Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Relvar Ellipta contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou à proteína do leite, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

3. Como utilizar Relvar Ellipta



Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Que quantidade usar Asma

A dose recomendada para tratar a asma é uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22

microgramas de vilanterol) uma vez por dia à mesma hora todos os dias.


Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol). Esta dose também é utilizada uma vez por dia à mesma hora todos os dias.


DPOC

A dose recomendada para tratar a DPOC é uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez por dia à mesma hora todos os dias.


A dosagem mais elevada de Relvar Ellipta (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) não é aconselhável para o tratamento da DPOC.


Relvar Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.


Utilize Relvar Ellipta à mesma hora todos os dias uma vez que este é eficaz durante 24 horas

É muito importante que utilize este medicamento todos os dias, conforme a indicação do seu médico. Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.


Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (como o salbutamol).


Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.


Como utilizar Relvar Ellipta

Veja as ‘Instruções passo a passo’ após a secção 6 deste folheto para informações completas.


Não necessita de preparar Relvar Ellipta de nenhuma forma especial, nem mesmo na primeira vez que o utiliza.


Se os seus sintomas não melhorarem

Se os seus sintomas (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:

fale com o seu médico assim que possível. Se utilizar mais Relvar Ellipta do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico. Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, sentir-se trémulo ou ter dores de cabeça.


Se utilizou mais do que o receitado durante um longo período de tempo, é especialmente importante que consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto deve-se ao facto de doses elevadas de Relvar Ellipta poderem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas naturalmente pelo seu corpo.


Caso se tenha esquecido de utilizar Relvar Ellipta

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Tome a dose seguinte à hora normal.


Se se sentir com pieira ou com falta de ar, ou se desenvolver quaisquer outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.


Não pare de utilizar Relvar Ellipta sem aconselhamento

Use este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Apenas será efetivo enquanto o estiver a utilizar. Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Reações Alérgicas

As reações alérgicas a Relvar Ellipta são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

• erupção da pele (urticária) ou vermelhidão

• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)

• ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar

• sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)


Dificuldades respiratórias imediatas

Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Relvar Ellipta são raras.

Se a sua respiração ou pieira piorarem imediatamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.


Pneumonia (infeção no pulmão) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Informe o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas enquanto está a tomar Relvar Ellipta – podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:

• febre ou arrepios

• produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração

• aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dores de cabeça

• constipação


Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase). Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito secundário

• inflamação dos pulmões (bronquite)

• infeção dos seios nasais ou da garganta

• gripe

• dor e irritação na parte de trás da boca e na garganta

• inflamação dos seios nasais

• nariz com comichão, com corrimento ou congestionado

• tosse

• perturbações da voz

• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas

• dor de estômago

• dor nas costas

• temperatura alta (febre)

• dor nas articulações

• espasmos musculares


Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• pulsação irregular

• visão turva

• aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)


Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• coração a bater mais rápido (taquicardia)

• consciência do batimento cardíaco (palpitações)

• tremor

• ansiedade


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Relvar Ellipta



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 25°C.


Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.


Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Relvar Ellipta

– As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.

– Para a dosagem de 92/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).

– Para a dosagem de 184/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.


Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem

O dispositivo Ellipta em si é um inalador cinzento claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade na embalagem. Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora – não o coma nem o inale. O dispositivo não necessita de ser conservado na bandeja de folha laminada uma vez aberto.

O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio de 14 ou 30 doses. As embalagens múltiplas contêm inaladores de 3 x 30 doses.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda


Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Reino Unido


Glaxo Operations UK Limited (como GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Reino Unido.


Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

França


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300


Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000


Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208


Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instruções passo a passo



O que é o inalador Ellipta?

Quando utiliza o inalador Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se este está a funcionar corretamente e não necessita de o preparar de qualquer forma especial. Siga apenas estas instruções passo a passo.


A cartonagem do seu inalador Relvar Ellipta contém



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O inalador está embalado numa bandeja. Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu novo inalador. Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja. A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade. Deite esta saqueta dessecante fora – não a abra, coma nem a inale.



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Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado’. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento. Quando a bandeja for aberta, escreva a data “Eliminar em no rótulo do inalador no espaço disponibilizado. A data “Eliminar em é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja. Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado. A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.


As instruções passo a passo apresentadas abaixo para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).


1. Leia isto antes de iniciar


Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.

A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível. Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.



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2. Prepare a dose


Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para tomar a sua dose. Não agite o inalador.

• Deslize a tampa para baixo até ouvir um “clique.



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O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.

O contador de doses conta menos 1 para confirmar.


• Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique, o inalador não irá fornecer o medicamento. Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.


3. Inale o seu medicamento


• Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável. Não expire para dentro do inalador.


• Coloque o aplicador bocal entre os seus lábios e feche os seus lábios firmemente à volta dele. Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.



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• Respire fundo uma vez, de forma estável e prolongada. Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).


• Remova o inalador da sua boca.


• Expire lenta e suavemente.


Pode não ser possível provar ou sentir o medicamento, mesmo que esteja a utilizar o inalador corretamente. Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.

4. Feche o inalador e lave a sua boca


• Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.



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• Enxague a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.

Tal fará com que seja menos provável o desenvolvimento de feridas da boca ou da garganta como efeitos secundários.