Folheto Informativo - Informação para o utilizador
PARIET® 10 mg
Rabeprazol
PARIET® 10 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Pariet e para que é utilizado



A substância ativa de Pariet é rabeprazol sódico. Este pertence a uma classe de medicamentos denominada "Inibidores da Bomba de Protões" (IBP), que atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.


Pariet está indicado no tratamento de:

- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE é causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.

- Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal). No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori), poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento em simultâneo com Pariet e antibióticos trata a infeção e promove a cura da úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.

- Síndrome de Zollinger-Ellison, quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pariet



Não tome Pariet:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, ou a qualquer outro componente de Pariet (indicados na secção 6 abaixo);

- Se está ou pensa que poderá estar grávida;

- Se está a amamentar.


Não tome Pariet se alguma das condições acima referidas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.

Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade". Advertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet se:

- É alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou "benzimidazóis substituídos";

- Tem problemas no fígadoos ou no sangue, uma vez que têm sido detetados em alguns doentes mas, geralmente, melhoram quando Pariet é interrompido;

- Tem um tumor no estômago;

- Alguma vez teve problemas de fígado;

- Está a tomar atazanavir para a infeção pelo VIH.

- Tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de redução da vitamina B12 e recebe tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Tal como acontece com todos os agentes bloqueadores de ácido, rabeprazol sódico pode levar à redução da absorção da vitamina B12.

- Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Pariet que reduza a acidez do estômago.


No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Pariet. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.


Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.


Crianças

Pariet não deve ser utilizado em crianças.


Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) acompanhada de sintomas tais como febre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Pariet e consulte imediatamente um médico.


A toma de inibidores da bomba de protões como Pariet, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).


Outros medicamentos e Pariet

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.


Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções causadas por fungos. Pariet pode diminuir a quantidade destes fármacos no sangue. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose;

- Atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Pariet pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem ser tomados em simultâneo;

- Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas para tratar cancro). Se está a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o seu tratamento com Pariet.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pariet.


Gravidez, amamentação e fertilidade

- Não tome Pariet se está ou pensa que poderá estar grávida;

- Não tome Pariet se está ou planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Pariet. Portanto, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. Como tomar Pariet



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Como tomar este medicamento

- Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento;

- Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos;

- O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o que dependerá da sua condição;

- Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá ser monitorizado pelo seu médico.


Adultos e idosos

Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)


Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)

- A dose habitual é um comprimido de Pariet 10 mg uma vez por dia até 4 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar um comprimido de Pariet 10 mg quando necessite.


Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)

- A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer.


Tratamento a longo prazo dos sintomas (manutenção da DRGE)

- A dose habitual é um comprimido de Pariet 10 mg ou 20 mg uma vez por dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomas e a dose.


Para úlceras no estômago (úlceras pépticas)

- A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez por dia, durante 6 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Parietpor mais 6 semanas, se os sintomas não melhorarem.


Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)

-A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg uma vez por dia, durante 4 semanas;

- Tome o comprimido de manhã antes de comer;

- O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Pariet por mais 4 semanas, se os sintomas não melhorarem.


Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem

- A dose habitual é um comprimido de Pariet 20 mg duas vez por dia, durante sete dias;

- O seu médico poderá dizer-lhe também para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H. pylori, ver o folheto informativo de cada um.


Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido

- A dose inicial habitual são três comprimidos de Pariet 20 mg uma vez por dia;

- A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como respondeao tratamento.

- Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalos de tempo regulares para avaliar a dose e os sintomas.


Doentes com problemas no fígado

Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante o tratamento com Pariet.


Se tomar mais Pariet do que deveria

Se tomar mais Pariet do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se de imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.


Caso se tenha esquecido de tomar Pariet- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da próxima dose, omita a dose em falta e continue como habitualmente.

- Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido.

- Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Pariet

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. É importante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários são ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.


Pare de tomar Pariet e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários – pode necessitar de tratamento médico urgente:

- Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade em respirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;

- Infeções frequentes, tais como inflamação da garganta ou elevação da temperatura (febre), ou úlceras na boca ou garganta;

- Nódoas negras ou sangramento fácil.

Estes efeitos secundários são raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes).


- Formação de bolhas na pele graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.

Estes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes).


Outros efeitos secundários possíveis:


Frequentes (afetam em menos de 1 em 10 pessoas)

- Infeções;

- Dificuldade de dormir;

- Dor de cabeça ou tonturas;

- Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);

- Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;

- Dores inespecíficas ou dor nas costas;

- Fraqueza ou sintomas gripais.


Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

- Nervosismo ou sonolência;

- Infeções respiratórias (bronquite);

- Dor e obstrução dos seios nasais (sinusite);

- Boca seca;

- Indigestão e eructação (arroto);

- Erupção na pele ou vermelhidão;

- Dor nos músculos, pernas ou articulações;

- Fraturas da anca, punho e coluna vertebral;

- Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);

- Dor no peito;

- Calafrios ou febre;

- Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes de sangue).


Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)

- Perda de apetite (anorexia);

- Depressão;

- Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);

- Alteração visual;

- Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;- Distúrbio no estômago ou dor de estômago;

- Doenças hepáticas, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);

- Erupção na pele com comichão ou bolhas na pele;

- Sudação;

- Doenças renais;

- Ganho de peso;

- Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultar em infeções frequentes;

- Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.


Outros efeitos secundários possíveis (frequência desconhecida)

- Inchaço mamário nos homens;

- Retenção de líquidos;

- Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma;

- Doentes que tiveram doenças no fígado podem desenvolver, muito raramente, encefalopatia (uma doença do cérebro);

- Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.


Se está a tomar Pariet há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.


Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários, pois estes poderão não se vir a manifestar.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Pariet



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não conservar este medicamento acima de 25 ºC.

Não refrigerar.


Não utilize Pariet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Pariet

- Cada comprimido de Pariet 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico.

- Os outros componentes são:

Manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), cera de carnaúba e tinta de impressão (goma-laca branca, óxido de ferro negro (E172)), álcool etílico desidratado, 1-butanol.


- Cada comprimido de Pariet de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico.

- Os outros componentes são:

Manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicéridos di-acetilados, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), cera de carnaúba e tinta de impressão (goma-laca branca, óxido de ferro vermelho (E172)), éster de ácido gordo de glicerina, álcool etílico desidratado, 1-butanol.


Qual o aspeto de Pariet e conteúdo da embalagem

Pariet 10 mg comprimido gastrorresistente é um comprimido cor-de-rosa, revestido por película, biconvexo e com “E241 gravado num dos lados.


Pariet 20 mg comprimido gastrorresistente é um comprimido amarelo, revestido por película, biconvexo e com “E243 gravado num dos lados.


Os comprimidos estão acondicionados em blisters de alumínio e apresentam-se em embalagens nas dimensões: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 ou 120 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena


Fabricante

Janssen Pharmaceutica (Fab. Beerse)

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica


Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido


O medicamento Pariet em granel é fabricado para a Eisai Lda. por:

- 10 mg:

Bushu Pharmaceuticals Ltd., Misato factory, 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodamagun, Saitama-ken, Japão


- 20 mg:

Bushu Pharmaceuticals Ltd., Misato factory, 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodamagun, Saitama-ken, Japão


Biogen Idec OSD, 900 Davis Drive, Suite B, Research Triangle Park, Carolina do Norte,

27709 Estados Unidos da América


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:



Nome do Estado-Membro - Nome do medicamento

Áustria: Pariet

Bélgica: Pariet

Dinamarca: Pariet

Filândia: Pariet

França: Pariet

Alemanha: Pariet

Grécia: Pariet

Irlanda: Pariet

Itália: Pariet

Luxemburgo: Pariet

Holanda: Pariet

Portugal: Pariet

Espanha: Aciphex, Pariet

Suécia: Pariet

Reino Unido: Pariet

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