Folheto Informativo - Informação para o utilizador
NEVANAC 1 mg/ml
Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é NEVANAC e para que é utilizado



O NEVANAC contém a substância ativa nepafenac e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs).


O NEVANAC é utilizado nos adultos:

- para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata

- reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos

2. O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC



Não utilize o NEVANAC

- se for alérgico ao nepafenac ou a qualquer um dos outros componentes do NEVANAC, (indicados na secção 6)

- se for alérgico a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE)

- se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa no nariz ao usar outros AINE. Exemplos de medicamentos AINE são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, piroxicam, diclofenac.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar NEVANAC:


- se faz equimoses com facilidade ou se tem problemas hemorrágicos ou se os teve no passado.se sofre de uma outra afecção ocular (ex., uma infecção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos).se for diabético.se tiver artrite reumatóide.se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo.evite a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.


Não se recomenda o uso de lentes de contacto após a cirurgia da catarata. O seu médico deverá aconselhá-lo quando poderá voltar a usar lentes de contacto. (ver também “NEVANAC contém cloreto de benzalcónio).


Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia nesta população não foi estabelecida. Outros medicamentos e NEVANAC


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.


O NEVANAc pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.


Informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (varfarina) ou outros AINE’s. Estes podem aumentar o risco de hemorragia.


Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, ou se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar o NEVANAC.

Mulheres que possam engravidar são aconselhadas a utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com NEVANAC. Não se recomenda o uso de NEVANAC durante a gravidez.

Não utilize NEVANAC exceto se o seu médico indicar.


Se estiver a amamentar, o NEVANAC poderá passar através do leite. No entanto, não são de esperar efeitos no lactentes. O NEVANAC pode ser utilizado durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão fique nítida. Após a administração do NEVANAC poderá sentir a visão turva durante algum tempo.


NEVANAC contém cloreto de benzalcónio

O conservante do NEVANAC, cloreto de belzalcónio, pode descolorar as lentes de contacto hidrófilas e pode causar irritação ocular e efeitos secundários na córnea (problemas na superfície ocular). Se o seu médico lhe indicar que pode voltar a usar as lentes de contacto, tenha em consideração que deve retirá-las antes da aplicação do medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a coloca-las.

3. Como utilizar NEVANAC



Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Utilize apenas o NEVANAC nos seus olhos. Não engula nem injecte.


A dose recomendada é

Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), três vezes ao dia-de manhã, ao meio-dia e à noite. Estas administrações devem ser feitas sempre à mesma hora.


Quando aplicar e durante quanto tempo:

Iniciar 1 dia antes da cirurgia da catarata. Continuar no dia da cirurgia. Após a cirurgia, a duração do tratamento deverá ser indicada pelo médico. Poderá ser até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e inflamação ocular) ou 60 dias (para prevenir o desenvolvimento de edema macular) após a cirurgia.


Como utilizar

Lave as mãos antes de começar.



NEVANAC



• Agitar bem antes de usar.

• Retire a tampa de rosca.

• Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

• Segure o frasco de cabeça para baixo, apertando entre o polegar e os dedos.

• Incline a cabeça para trás.

• Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. É aí que deve cair a gota (figura 1).

• Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, faça-o em frente ao espelho.

• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta- gotas. Poderá contaminar o colírio.

• Pressione ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de NEVANAC de cada vez

• Não aperte o frasco: uma ligeira pressão no frasco é suficiente para o efeito (figura 2)


Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho. Após a utilização, feche imediatamente o frasco, apertando bem a tampa.


Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.


Se estiver a utilizar outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a utilização de NEVANAC e do outro colírio.


Se tiver colocado mais NEVANAC do que deveria

Lave o olho com água tépida. Não deve colocar mais gotas até à hora da próxima dose.


Caso se tenha esquecido de aplicar o NEVANAC

Aplique uma só dose assim que se lembrar. Se já estiver próximo da aplicação seguinte, ignore a dose esquecida e continue com a dose seguinte como habitual. Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida. Não aplique mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 3 vezes ao dia.


Se parar de utilizar NEVANAC

Não pare de utilizar NEVANAC sem falar primeiro com o seu médico. Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves. Se está preocupado fale com o seu medico ou farmacêutico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Pode existir um risco mais elevado de efeitos adversos na córnea (problemas na superfície ocular) se tiver:


- Complicações da cirurgia ocular

- Repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo

- Algumas doenças da superfície ocular, tais como inflamação ou olho seco

- Alguma doenças gerais, tais como diabetes ou artrite reumatoide


Contacte de imediato o seu médico se os seus olhos ficarem mais vermelhos ou mais doridos durante a utilização das gotas. Isto pode ser resultado de uma inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou dano das células ou uma inflamação da parte colorida do olho (irite). Estes efeitos adversos foram observados em até 1 em cada 100 indivíduos.


Foram também observados os seguintes efeitos secundários com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão ou NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, ou ambos:


Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afectar até 1em cada 100 utilizadores)

• Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos , descida ou encrostamento das pálpebras


Efeitos secundários raros

(podem afectar até 1em cada 1000 utilizadores)

• Efeitos oculares: inflamação da irís, dor ocular, desconforto ocular, olho seco, inchaço da pálpebra do olho, irritação ocular, comichão, descarga ocular, conjuntivite alérgica (alergia ocular), aumento do fluxo lacrimal, depósitos na superfície do olho, liquido ou inchaço na parte de trás do olho, vermelhidão.

• Efeitos secundários gerais: tonturas, dor de cabeça, sintomas alérgicos (inchaço alérgico das pálpebras), náuseas, inflamação, vermelhidão e comichão da pele.


Efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados conhecidos):

• Efeitos oculares: lesão na superfície ocular tal como diminuição ou perfuração da mesma, dificuldade de cicatrização do olho, cicatriz na superfície do olho, névoa, visão reduzida, inchaço ocular, visão turva.


• Efeitos secundários gerais: vómitos, tensão arterial aumentada


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar NEVANAC



Manter fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade que é indicado no frasco ou na caixa depois de EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 30˚C.

Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infecções. Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e na caixa, no espaço indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de NEVANAC

• A substância activa é o nepafenac. Um ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.

• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (ver secção 2), carbómero, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol. São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.


Qual o aspecto de NEVANAC e o conteúdo da embalagem

O NEVANAC é um líquido (suspensão de cor amarela clara a cor de laranja clara) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business ParkFrimley

CamberleySurrey, GU16 7SRReino Unido.


Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica


Para qualquer informação relacionada com este medicamento, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

Tel.:+ 32 (0) 2 754 32 10

(België/Belgique/Belgien)


Бългapия

Алкон България ЕООД

Tel.:+ 359 2 950 15 65


Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

Tel.:+ 420 225 775 111


Danmark

Alcon Nordic A/S

Tel.:+ 45 3636 4300


Deutschland

Alcon Pharma GmbH

Tel.:+ 49 (0)761 1304-0


Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

Tel.:+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)


Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd Eesti filiaal

Tel.:+ 372 6 313 214


España

Alcon Cusí, S.A.

Tel.:+ 34 93 497 7000


France Laboratoires

Alcon

Tel.:+ 33 (0)1 47 10 47 10


Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

Tel.:+ 385 1 4611 988


Ireland Malta United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Tel.:+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)


Ísland

Alcon Nordic A/S

Tel.:+ 45 3636 4300


Italia

Alcon Italia S.p.A.

Tel.:+ 39 02 81 80 31


Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

Tel.:+ 371 67 321 121


Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

Tel.:+ 370 5 2 314 756


Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel.:+ 36-1-463-9080


Nederland

Alcon Nederland BV

Tel.:+ 31 (0) 183 654321


Norge

Alcon Nordic A/S

Tel.:+ 45 3636 4300


Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

Tel.:+ 43 (0)1 596 69 70


Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

Tel.:+ 48 22 820 3450


Portugal

Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

Tel.:+ 351 214 400 300


România S.C.

Alcon Romania S.R.L.

Tel.:+ 40 21 203 93 24


Slovenija

Alcon d.o.o.

Tel.:+ 386 1 422 5280


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Alcon Division

Tel.:+ 421 2 5441 0378


Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

Tel.:+ 45 3636 4300


Sverige

Alcon Nordic A/S

Tel.:+ 45 3636 4300


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento site: http://www.ema.europa.eu

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