Folheto Informativo - Informação para o utilizador
MENVEO
Vacina contra o meningococo
MENVEO

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Menveo e para que é utilizado



Menveo é uma vacina que se utiliza para a imunização ativa de crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos que se encontrem em risco de exposição a uma bactéria chamada Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, com o objetivo de prevenir doenças invasivas. A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.


As bactérias dos serogrupos A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis poderão provocar infeções graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).


Menveo não pode provocar meningite bacteriana. Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria. Menveo não protege contra a difteria.

Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.

2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo



Não utilize Menveo se você ou a sua criança:

- já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6)

- já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas)

- sofrerem de alguma doença com febre alta. Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a sua criança receberem Menveo se tiverem:


- Um sistema imunitário debilitado. Existe pouca informação acerca da efetividade do Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis. Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.

- Hemofilia ou de qualquer outra alteração que impeça o seu sangue de coagular de forma correta.

Este é o caso das pessoas que estiverem a fazer algum tratamento com anticoagulantes.


Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.


Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).


Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.


Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção. O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.


Outros medicamentos e Menveo

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.


Entre estas vacinas encontram-se: vacinas contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B.


Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.


Devem ser utilizados diferentes locais de injeção se uma ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento. É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar-lhe a administração de Menveo se se encontrar em risco elevado de infeção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W135 e Y.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram descritos casos muito raros de tonturas após a vacinação. Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.


Menveo contém

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio.

3. Como utilizar Menveo



O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou à sua criança.


Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.


Será administrada uma única injeção (0,5 ml) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.


A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.


Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica. O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.


Para mais informações acerca da reconstituição da vacina, consulte a secção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste folheto.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Em geral, os efeitos secundários mais frequentes descritos durante os ensaios clínicos duraram apenas de um a dois dias e não foram graves.


Em crianças (dos 2 aos 10 anos de idade), os efeitos secundários que foram descritos durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar geral, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) e endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção


Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alterações dos hábitos alimentares, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, dores musculares, dores nas articulações, arrepios, febre ≥ 38ºC, vermelhidão (> 50 mm) e endurecimento dos tecidos (> 50 mm) no local da injeção


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção


Em adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos, os efeitos que foram notificados durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.


Muito frequentes: dor de cabeça, náuseas, dor, vermelhidão (≤ 50 mm) ou endurecimento (≤ 50 mm) no local da injeção, dor muscular e mal-estar geral


Frequentes: erupção cutânea, vermelhidão (> 50 mm) e endurecimento dos tecidos (> 50 mm) no local da injeção, dor nas articulações, febre ≥ 38ºC, arrepios


Pouco frequentes: tonturas, comichão no local da injeção


Os efeitos secundários notificados durante a comercialização incluem:

Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extensa no membro injetado.


Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Menveo



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.


Após a reconstituição, o produto deverá ser usado de forma imediata. Não obstante, demonstrou-se a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas abaixo dos 25º C.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão

a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Menveo

Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:


As substâncias ativas são:

(Conteúdo original do pó)

• Oligossacáridos do grupo meningocócico A: 10 microgramas

Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 16,7 a 33,3 microgramas


(Conteúdo original da solução injetável)

• Oligossacáridos do grupo meningocócico C: 5 microgramas


Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 7,1 a 12,5 microgramas


• Oligossacáridos do grupo meningocócico W135: 5 microgramas

Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 3,3 a 8,3 microgramas


• Oligossacáridos do grupo meningocócico Y: 5 microgramas

Conjugadas com proteínas CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 5,6 a 10,0 microgramas


Os outros componentes (excipientes) são:

No pó: fosfato monopotássico e sacarose

Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).


Qual o aspeto de Menveo e conteúdo da embalagem

Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.

Cada dose de Menveo é fornecida com:

- 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado liofilizado MenA em forma de pó de cor branca a esbranquiçada.

- 1 Frasco para injetáveis que contém o componente de conjugado líquido MenCWY em forma de solução transparente.

- Embalagem contendo uma dose (2 frascos para injetáveis) ou cinco doses (10 frascos para injetáveis). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Têm de se misturar ambos os conteúdos dos frascos para injetáveis antes da vacinação para obter uma dose de 0,5 ml.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 – Siena,

Itália


Fabricante:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000


Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208


Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/


Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

7. Informação para Profissionais de Saúde



A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Reconstituição da vacina


Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.


O conteúdo nos dois frascos para injetáveis distintos (pó MenA e solução MenCWY) deve ser misturado antes da vacinação para produzir uma dose de 0,5 ml.


Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.


Inverter e agitar o frasco para injetáveis vigorosamente e, em seguida, extrair 0,5 ml do produto reconstituído. É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose. Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração. Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.


Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis. Caso observe alguma partícula estranha e/ou variação do aspeto físico, terá de rejeitar a vacina.


Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.


Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.