Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Lipocomb contém duas substâncias ativas diferentes numa cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.

Lipocomb é um medicamento utilizado para reduzir os valores de colesterol total, de colesterol “mau (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por triglicéridos no sangue. Além disso, também aumenta os níveis de colesterol “bom (colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu organismo produz.

Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos, causando o estreitamento dos mesmos.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem ficar obstruídos, bloqueando o fluxo de sangue ao coração ou ao cérebro, causando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC). Ao reduzir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um AVC ou outros problemas de saúde relacionados.

Lipocomb é utilizado em doentes cujos níveis de colesterol não conseguem ser controlados apenas com dieta para redução de colesterol. Deve manter a sua dieta para redução do colesterol enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico poderá prescrever-lhe Lipocomb se já estiver a tomar a mesma dose de rosuvastatina e ezetimiba.

Lipocomb não o ajuda a perder peso.

Não tome Lipocomb:

se tem alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença hepática. se tem uma doença renal grave.

se tem dores musculares repetidas ou sem justificação (miopatia).

se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto estiver a tomar Lipocomb, interrompa imediatamente a sua utilização e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Lipocomb utilizando medidas contracetivas adequadas.

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lipocomb se:

tiver problemas nos seus rins.

tiver problemas no seu fígado.

teve dores musculares repetidas ou sem justificação, história pessoal ou familiar de problemas musculares ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante.

tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana). O seu médico tem de determinar a dose de Lipocomb que melhor se adequa a si.

tomar medicamentos utilizados para combater infecções, incluindo VIH ou infecções de hepatite C, por ex., lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir, consulte “Outros medicamentos e Lipocomb.

tiver insuficiência respiratória grave.

tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu colesterol. Consulte “Outros medicamentos e Lipocomb.

ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo).

tiver mais de 70 anos (uma vez que o seu médico tem de determinar a dose de Lipocomb que melhor se adequa a si).

estiver a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para infeção bacteriana administrado por via oral ou intravenosa. A combinação de ácido fusídico com Lipocomb pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza):

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Lipocomb.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com Lipocomb. É importante ir ao médico para realizar os testes laboratoriais prescritos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.

Crianças e adolescentes

A utilização de Lipocomb não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Lipocomb

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a utilização concomitante). Não tome Lipocomb enquanto estiver a tomar ciclosporina. Fármacos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser aumentados durante a utilização concomitante com Lipocomb) ou clopidogrel.

Outros fármacos para reduzir o seu colesterol designados por fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por ex., gemfibrozil e outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é aumentado.

Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o modo de atuação da ezetimiba.

Regorafenib (utilizado no tratamento de cancro).

Simeprevir (utilizado no tratamento da infeção crónica por hepatite C). Medicamentos antivirais tais como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir (utilizados para tratar infecções, incluindo VIH ou infecção de hepatite C) Ver a secção Advertências e precauções.

Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.

Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a utilização concomitante.

Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana terá de parar temporariamente a toma deste medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro retomar o tratamento com Lipocomb.Tomar Lipocomb com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver informação adicional relacionada com rabdomiólise na secção 4.

Um contracetivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais absorvidos a partir da pílula aumentam.

Terapêutica hormonal de substituição (aumento dos níveis hormonais no sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipa médica que está a tomar Lipocomb.

Gravidez e amamentação

Não tome Lipocomb se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Lipocomb, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Lipocomb.

Não tome Lipocomb se estiver a amamentar, porque desconhece-se se este medicamento é excretado para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Lipocomb interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas depois de tomar Lipocomb. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com a sua dieta para reduzir o colesterol e praticar exercício físico enquanto estiver a tomar Lipocomb.

A dose diária recomendada para adultos é uma cápsula da dosagem indicada. Tome Lipocomb uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve

engolir cada cápsula inteira com um copo de água. Tome o medicamento à mesma hora todos os dias.

Lipocomb não é adequado para iniciar um tratamento. A iniciação do tratamento ou ajuste posológico, se necessário, deve ser efetuada através da administração de substâncias ativas em separado e, após a determinação das doses apropriadas, é possível considerar a mudança para Lipocomb na dosagem apropriada.

Exames regulares ao colesterol

É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto.

Se tomar mais Lipocomb do que deveria

Contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo pois poderá precisar

de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipocomb

Não se preocupe, basta tomar a sua dose seguinte agendada à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lipocomb

Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Lipocomb. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Lipocomb.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que tenha consciência de quais podem ser esses efeitos secundários.

Pare de tomar Lipocomb e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma das seguintes condições:

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Reações alérgicas tais como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Dores musculares não habituais que se prolongam por mais tempo do que o esperado. Estas podem, raramente, resultar em danos musculares potencialmente fatais, designados por rabdomiólise, que pode causar mal-estar, febre e insuficiência renal.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Úlceras ou bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Estes podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dores de cabeça

Obstipação (prisão de ventre)

Sensação de doença

Dores musculares

Sensação de fraqueza

Tonturas

Diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial alta. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Dores de estômago

Diarreia

Flatulência (excesso de gases no trato intestinal)

Sensação de cansaço

Aumento nalguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função hepática (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Erupção na pele, comichão, urticária

Um aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta situação volta ao normal por si só sem ter de parar de tomar a rosuvastatina

Aumento nalguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função muscular (CK)

Tosse

Indigestão

Azia

Dor nas articulações

Espasmos musculares

Dor no pescoço

Apetite diminuído

Dor

Dor no peito

Afrontamentos

Tensão arterial alta

Sensação de formigueiro

Boca seca

Inflamação do estômago

Dor nas costas

Fraqueza muscular

Dor nos braços e pernas

Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação do pâncreas que causa uma dor de estômago grave que pode estender-se até às costas

Redução da contagem de plaquetas no sangue

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Icterícia (amarelecimento da pele e olhos)

Inflamação do fígado (hepatite)

Vestígios de sangue na urina

Danos nos nervos das pernas e braços (como, por exemplo, dormência)

Perda de memória

Aumento do peito nos homens (ginecomastia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Falta de ar

Edema (inchaço)

Distúrbios de sono, incluindo insónia e pesadelos

Dificuldades sexuais

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Lesões nos tendões

Fraqueza muscular constante

Cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dores de estômago, náuseas, vómitos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lipocomb

As substâncias ativas são rosuvastatina (sob a forma de zinco) e ezetimiba. As cápsulas contêm rosuvastatina sob a forma de zinco equivalente a 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.

Os outros componentes são:

Núcleo

Celulose microcristalina siliciada (Celulose microcristalina (E460) e Sílica coloidal anidra (E551)), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E572), Povidona (E1201), Croscarmelose de sódio (E468), Celulose microcristalina (E460), Manitol (E421), Lauril sulfato de sódio (E514), Hidroxipropil celulose de baixa substituição (E463)

Revestimento da cápsula Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas:

Cabeça e corpo: Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Gelatina

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas:

Cabeça: Óxido de ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Gelatina

Corpo: Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Gelatina

Qual o aspeto de Lipocomb e conteúdo da embalagem

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas: cápsula de gelatina rígida de tipo Coni Snap de fecho automático, sem marcação, com cabeça amarela e corpo amarelo.

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas: cápsula de gelatina rígida de tipo Coni Snap de fecho automático, sem marcação, com cabeça cor de caramelo e corpo amarelo.

Embalagens de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas em blister frio (OPA/AL/PVC // Al) numa embalagem de cartão dobrável e Folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungria

Distribuidor:

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Avenida António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 Lisboa

Portugal

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Hungria

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

País - Nome de fantasia

Países Baixos: Ayadont 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard

Bulgária: Росулип плюс 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули

Estónia: Delipid Plus

Grécia: Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια

Itália: Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide

Letónia: Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas

Polónia: Rosulip Plus

Portugal: Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cápsula

Suécia: Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg hårda kapslar

Eslovénia: Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg trde kapsule

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/06/2018