Folheto Informativo - Informação para o utilizador
HOGGAR
Doxilamina
HOGGAR

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como esta descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejaveis, incluindo possiveis efeitos indesejaveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

• Deve falar com um médico ou farmacêutico se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois alguns dias.

1. O que é Hoggar e para que e utilizado



Hoggar é um medicamento para dormir (sedativo/anti-histamínico). Hoggar e utilizado para

• o tratamento sintomatico de curta duração de disturbios do sono ocasionais em adultos.

Nota:

Nern todos os disturbios do sono requerem tratamento médico. Estes sao muitas vezes uma expressao de uma doença fisica ou mental e podem ser influenciados por outras medidas ou tratamento da doença subjacente. Portanto, disturbios do sono de longa duração não devem ser tratados com Hoggar. Para tal deve consultar o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Hoggar não tome Hoggar se:



• se tern alergia a doxilamina, outros anti-histaminicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• durante ataques de asma agudos

• se tern glaucoma (glaucoma de angulo fechado)

• se tern tumor nas glandulas suprarrenais (feocromocitoma)

• se tern aumento da próstata (hipertrofia prostatica) com retenção urinaria

• se tiver uma intoxicação aguda causada por alcool, ou overdose de medicamentos para dormir, medicamentos para a dor ou medicamentos psicoativos (antipsic6ticos, tranquilizantes, antidepressivos, litio)

• se tern epilepsia

• se esta a tomar ao mesmo tempo medicamentos inibidores da monoamina oxidase


Advertencias e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hoggar se:

• tern compromisso hepatico ou renal

• tern insuficiencia cardíaca preexistente e/ou tensao alta

• tern problemas respiratórios crónicos e asma

• sofre de refluxo de comida para o es6fago causado por a entrada do estomago não fechar adequadamente (refluxo gastroesofagico)

Devem ser tomados cuidados especiais em doentes com lesoes cerebrais neurologicamente reconhecidas no cortex cerebral e um hist6rico de convulsoes, porque tomando pequenas doses de doxilamina podem ser desencadeadas crises de convulsoes.

Após tomar Hoggar, assegure-se que tern um sono longo e adequado (pelo menos 8 horas) para que na manha seguinte a sua capacidade de reação não seja comprometida.

Crianças e adolescentes:

Crianças e adolescentes não devem ser tratados com Hoggar, porque não foi estabelecida a segurança e eficacia da doxilamina como auxiliar do sono noturno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Hoggar:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tornado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos de Hoggar e dos seguintes medicamentos podem ser aumentados:

• medicamentos de ação central (por ex. medicamentos psicotrópicos, medicamentos para o sono, medicamentos para a dor, anestesicos, medicamentos anticonvulsivantes)

• outros medicamentos com atividade anticolinergica (por ex. biperideno na doen de Parkinson, antidepressivos tridclicos e inibidores da monoaminoxidase para o tratamento da depressao), o que leva por exemplo a paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinaria, elevação aguda da pressao intraocular.

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser diminuido:

• fenitoina (para o tratamento da epilepsia)

• neurolepticos (para o tratamento de perturbações mentais)

Durante a utilização simultaneamente com Hoggar:

• com medicamentos para a tensao arterial elevada (antihipertensores) que atuam no sistema nervoso central (por ex. guanabenz, clonidina, alfa-metildopa), pode ocorrer um aumento do cansaço e da fraqueza

• podem ser mascarados os sintomas iniciais de danos no ouvido interno provocados por outros medicamentos (por ex. aminoglicosfdeos, alguns analgesicos, alguns diureticos)

• podem ser obtidos resultados falso negatives do teste cutaneo

• a epinefrina não deve ser administrada (pois pode levar a dilatação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressao arterial e ao aumento do ritmo cardfaco)

• com inibidores da monoaminoxidase, pode ocorrer hipotensao e aumento da depressao do sistema nervoso central e da função respirat6ria. Portanto, deve-se evitar tomar as duas substancias ao mesmo tempo

Hoggar com bebidas e álcool:

O alcool pode alterar imprevisivelmente o efeito da doxilamina. Durante o tratamento com Hoggar, o consume de alcool deve ser evitado.

Gravidez, amamentaao e fertilidade:

Se esta gravida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apenas deve tomar Hoggar durante a gravidez quando explicitamente aconselhado pelo seu médico. Uma vez que a substancia ativa passa para o leite materno, a amamentaao deve ser interrompida enquanto tomar Hoggar.

Condução de veículos e utilizaao de maquinas:

Mesmo quando utilizado como recomendado, este medicamento pode alterar a capacidade de reaao de tal forma que a capacidade de participar ativamente no trafego rodoviario ou de utilizar maquinas esta comprometida. sso aplica-se ainda mais em combinaao com o alcool. Como consequencia, não conseguira reagir com maior rapidez e intencionalidade suficiente a situaoes inesperadas e repentinas. não conduza automóveis ou outros veiculos. não utilize ferramentas ou maquinas eletricas. não trabalhe sem um ponto de apoio seguro.

Hoggar contem glucose:

Se foi inforrnado pelo seu médico que tern intolerancia a alguns aucares, contacte­ o antes de tomar este medicamento.

Hoggar contem sódio:

Este medicamento contem menos do que 1mmol (23 mg) de s6dio por comprimido orodispersivel, ou seja, e praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Hoggar



Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico lhe disseram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.


Posologia:

A dose recomendada e de 1 comprimido (equivalente a 25 mg de succinato de doxilamina).

Em casos de disturbios graves do sono, pode-se tomar a dose maxima de 2 comprimidos (equivalente a 50 mg de sucinato de doxilamina).

Tome Hoggar cerca de meia hora a uma hora antes de ir dormir.

Em doentes com insuficiencia renal ou hepatica, doentes idosos ou debilitados, que sao mais sensiveis aos efeitos da doxilamina, deve ser usada uma dose menor.

Para doses não viaveis deste medicamento, estao disponiveis outros produtos.

Metodo de administração

Hoggar e para uso oral. O comprimido orodispersivel e colocado na lingua. O comprimido orodispersivel desintegra-se imediatamente na lingua e pode ser engolido. não e necessaria ingestao adicional de liquidos.

Duração do tratamento:

O tratamento de disturbios agudos do sono, se possível deve ser limitado a doses únicas.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar de alguns dias a uma semana. 0 tratamento deve ser interrompido no maxima ap6s duas semanas de use diario.

Se tomar mais Haggar do que deveria:

Os sinais iniciais de sobredosagem podem ser sintomas do sistema nervoso central, tais come inquietação, aumento dos reflexes musculares, inconsciencia, depressao da respiração e paragem cardiaca. Outres sinais de sobredosagem sac pupilas dilatadas, ritmo cardiaco acelerado (taquicardia), febre, sensação de calor, pele vermelha e membranas mucosas secas. Deve ser contactado imediatamente um médico se esses sintomas ocorrerem.

Alem disso, após sobredosagem foi notificada a quebra das fibras musculares (rabdomiólise).

O seu médico decidira o que fazer.

Se tiver duvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejaveis possiveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejaveis, embora nae se manifestem em todas as pessoas.

Raros (podem afetar ate 1em 1.000 pessoas):

• convulsões

Muito raros (podem afetar ate 1em 10.000 pessoas):

• alterações das celulas sanguineas (leucopenia, trembocitopenia, anemia hemolitica, anemia aplastica, agranulocitose)

• paralisia intestinal com risco de vida

Desconhecido (a frequencia nae pode ser calculada a partir dos dados disponiveis):

• anti-histaminicos, um grupo de medicamentos ao qual este medicamento pertence, pode desencadear em doentes com um tumor da glandula adrenal (feocremocitoma), a liberação de substancias do tumor que tern um efeito potente sobre o sistema cardiovascular

• depressão

• sonolencia, tonturas, sonolencia, dificuldade de concentração, deres de cabeça. Ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas come visao turva, boca seca, sensação de sensação de congestao nasal, aumento da pressao dentre do olho, obstipação, disturbios urinaries, nauseas, v6mitos, diarreia, perda ou aumento do apetite, dor de estomago

• zumbido nos ouvidos (tinnitus)

• batimento cardiaco acelerado, batimento cardiaco irregular, agravamento de uma insuficiencia cardiaca existente e alterações no ECG

• pressao arterial alta ou baixa

• a função respiratória pode ser compremetida pelo espessamento do muco, obstrução ou estreitamento dos bronquios

• disfunção hepatica (ictericia colestatica)

• reacções cutâneas alergicas e fotossensibilidade (evitar a exposição direta ao sol)

• fraqueza muscular

• cansaço, fadiga, tempo de reação prolongado, distúrbios da regulação da temperatura corporal, reações "paradoxais" come inquietação, tensao, ins6nia, pesadelos, confusao, alucinações, agitação

Após o use diario prolongado, os disturbios do sono intensificados podem voltar a ocorrer em case de interrupção abrupta do tratamento.

Nota:

A frequencia e a gravidade dos efeitos indesejaveis podem ser reduzidas pelo ajuste cuidadoso e individual das doses diarias. O risco de efeitos indesejaveis e maier em doentes idosos, e o risco de queda tambem pode ser superior nessa popula<;;iio. Se notar algum dos efeitos indesejaveis acima mencionados, pare de tomar Haggar.

Comunicação de efeitos indesejaveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejaveis, incluindo possiveis efeitos indesejaveis nae indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tambem podera comunicar efeitos indesejaveis diretamente ao INFARMED LP. atraves dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejaveis, estara a ajudar a fornecer mais informações sabre a segurança deste medicamento.

Sitio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou atraves dos seguintes contactos:

Direção de Gestao do Risco de Medicamentos

Parque da Saude de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Haggar



Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento ap6s o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister ("VAL"). 0 prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mes indicado.

Não conservar acima de 30° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo domestico. Pergunte ao seu farmacêutico come deitar fora os medicamentos que ja nae utiliza. Estas medidas ajudarao a proteger o ambiente.

6. Conteudo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Haggar:

A substancia ativa e o hidrogenossuccinato de doxilamina.


1 comprimido orodispersível contem 25 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina. Os outros componentes são:

Manitol

Amido de milho

Celulose microcristalina

Betadex (E 459)

Fumarato s6dico de estearilo

Crospovidona (tipo B)

Silica coloidal anidra

Sucralose

Aroma de morango

Aroma a baunilha-ruibarbo seco (contem glicose)


Qual o aspeto de Hoggar e conteudo da embalagem:

Comprimidos orodispersiveis brancos, redondos e bicôncavos.


Hoggar esta disponivel em blisters acondicionados em caixas contendo 10, 20 e 30 comprimidos orodispersiveis.

E possível que não sejam comercializadas todas as apresenta¢es.

Titular da Autorização de introdução no Mercado e Fabricante Titular

Stada, Lda.

Quinta da Fonte, Edificio D. Amelia

Piso 1- Ala B

2770-229 Paço de Arcos


Fabricante:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - B

61118 Bad Vilbel

Alemanha


STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria