Folheto Informativo - Informação para o utilizador
GILENYA
Fingolimod
GILENYA

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Gilenya e para que é utilizado



O que é Gilenya

A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.


Para que é utilizado Gilenya

Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) por surtos de exacerbação-remissão nos adultos, mais especificamente em:

Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a EM.

ou

Doentes com EM grave em rápida evolução.


Gilenya não cura a EM mas ajuda a diminuir o número de recidivas e atrasa a progressão da incapacidade física devido à EM.


O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente. Este processo é chamado desmielinização.


A EM por surtos de exacerbação-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC. Os sintomas variam de doente para doente mas normalmente envolvem dificuldade em andar, dormência (adormecimento), problemas de visão ou alterações do equilíbrio. Os sintomas de uma recidiva podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.


Como atua Gilenya

Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula. Este mecanismo limita os danos que a EM causa nos nervos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gilenya



Não tome Gilenya

- se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).

- se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.

- se tem um cancro ativo.

- se tem problemas de fígado graves.

- se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estas situações se aplicam a si, não tome Gilenya e informe o seu médico.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya:

- se tem batimento cardíaco irregular, anormal.

- se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas, ou palpitações).

- se tem quaisquer problemas cardíacos, bloqueio dos vasos sanguíneos do coração, se teve um ataque cardíaco, tem história de paragem cardíaca ou se tem angina.

- se já teve um AVC.

- se sofre de insuficiência cardíaca.

- se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).

- se foi informado que tem um eletrocardiograma anormal.

- se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.

- se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como beta-bloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).

- se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).

- se planeia ser vacinado.

- se nunca teve varicela.

- se tem ou teve perturbações visuais ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho (uma doença conhecida por edema macular, ver abaixo), inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes (que pode provocar problemas visuais).

- se tem problemas de fígado.

- se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.

- se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.

Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.


Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular: No início do tratamento, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande. Como resultado, poderá sentir tonturas ou cansaço ou sentir conscientemente o seu batimento cardíaco, ou a sua pressão arterial pode diminuir. Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato. Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular normalmente regressa ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.


O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento. Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas. O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo. Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades. O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Gilenya após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Gilenya antes da pausa.


Se tiver, ou se tiver em risco de, batimento cardíaco anormal ou irregular, se seu o eletrocardiograma é anormal, ou se tem doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si.


Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.


Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Gilenya. Se esta substituição não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.


Se nunca teve varicela: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster). Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya. Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Gilenya até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.


Infeções: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos lutam contra as infeções. Enquanto estiver a tomar Gilenya (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente. Qualquer infeção que possa ter poderá piorar. As infeções podem ser graves e com risco de vida. Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e/ou confusão (estes podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico. Se acredita que a sua EM está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico assim que possível porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.


Edema macular: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.


O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.


A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente. Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular. O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.


A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte. Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.


Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratmento com Gilenya.


O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica). Os sintomas poderão não surgir logo de início. Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão. O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se:

- o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras;

- desenvolver um ponto cego no centro da sua visão;

- tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.


Testes da função hepática: Não tome Gilenya se tem problemas de fígado graves. Gilenya pode afetar a sua função hepática. Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.


Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.


Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática. Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.


Tensão arterial elevada

Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.


Problemas nos pulmões

Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.


Contagem sanguínea

O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue. A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a paragem do tratamento. Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.


Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.


Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)

Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya. Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya.


Carcinoma Basocelular (CBC)

Foi notificado um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) em doentes com EM tratados com Gilenya. Fale com o seu médico se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas (estes poderão ser sinais de CBC). Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele). O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.


Idosos

A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada. Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.


Crianças e adolescentes

Gilenya não se destina a ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.


Outros medicamentos e Gilenya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da EM, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Gilenya).

• Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.

• Vacinas. Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico. Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir. Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.

• Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo beta-bloqueadores, tais como atenolol). A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.

• Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. O seu médico pode decidir não receitar Gilenya se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.

• Outros medicamentos:

- inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.

- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou Erva de S.João (risco potencial de reduzir a eficácia).


Gravidez e amamentação

Antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico poderá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Deve evitar engravidar enquanto toma Gilenya ou nos dois meses seguintes à paragem do tratamento porque pode prejudicar o bebé. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis que deverão ser utilizados durante o tratamento e até 2 meses após parar o tratamento.


Se engravidar durante o tratamento com Gilenya, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico. Em conjunto com o seu médico, decidirá o que é o melhor para si e para o seu bebé.


Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya. Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.


Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir e utilizar máquinas em segurança. Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya. A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possívelmente após este período de tempo.

3. Como tomar Gilenya



O tratamento com Gilenya será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.


Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.


A dose é uma cápsula por dia. Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água. Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.


Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.


Não exceda a dose recomendada.

O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Gilenya se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior. O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias. Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya. Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico irá aconselhá-lo a aguardar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada. Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Gilenya é apropriado para si.


Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Se tomar mais Gilenya do que deveria

Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya

Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.


Se estiver a tomar Gilenya há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose. No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.


Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Gilenya

Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.


Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento. A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer. Após parar de tomar Gilenya, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.


Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Gilenya mais de 2 semanas após a sua paragem, pode acontecer de novo o efeito na frequência cardíaca normalmente observado na primeira toma e necessitará de ser monitorizado pelo médico no hospital ou clínica para o reinício do tratamento. Não reinicie Gilenya após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão)

- Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza no início da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor intensa.

- Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular

- Um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) que frequentemente aparece como um nódulo com aspeto de pérola, embora possa também assumir outras formas.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar

- Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes.

- Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma.


Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Uma condição designada por síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES). Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão.

- Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático).


Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T).


Casos isolados:

- Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e /ou confusão.


Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Gilenya.


- Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a recidivas de EM. Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP. Portanto, se acredita que a sua EM está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível.


- Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi). Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.


Outros efeitos indesejáveis


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- Infeção por vírus da gripe com sintomas, tais como, cansaço, arrepios, garganta inflamada, dores nas articulações ou músculos, febre

- Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)

- Dor de cabeça

- Diarreia

- Dor de costas

- Aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado

- Tosse


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor)

- Tonturas

- Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)

- Nível diminuido de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)

- Fraqueza

- Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema)

- Comichão

- Aumento dos níveis sanguíneos de certos tipos de lípidos (triglicéridos)

- Perda de cabelo

- Falta de ar

- Depressão

- Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em “Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves)

- Hipertensão (Gilenya pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial)


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Nível diminuido de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos)

- Estado depressivo

- Náuseas


Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Alterações dos vasos sanguíneos

- Distúrbios do sistema nervoso

- Cancro do sistema linfático (linfoma)


Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Edema (inchaço) periférico


Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Gilenya



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL. e “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Gilenya

- A substância ativa é o fingolimod.

Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).

- Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, manitol.

Invólucro da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina Tinta de impressão: shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, solução de amónia forte, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.


Qual o aspeto de Gilenya e conteúdo da embalagem

Gilenya 0,5 mg cápsulas tem corpo opaco branco e uma tampa opaca de cor amarelo brilhante. A expressão “FTY0.5 mg encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.


Gilenya encontra-se disponível em embalagens contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido


Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

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Česká republika

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Ελλάδα

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Italia

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Tel: +371 67 887 070


Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország

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Malta

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Tel: +356 2122 2872


Nederland

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Tel: +31 26 37 82 111


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu