Folheto Informativo - Informação para o utilizador
FORSTEO
Teriparatida
FORSTEO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Forsteo e para que é utilizado



FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.


FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.

2. O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO



Não tome FORSTEO:

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6)..

• se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).

• se sofre de problemas graves de rins.

• se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.

• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.

• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.

• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.

• se estiver grávida ou a amamentar


Advertências e precauções

FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar FORSTEO


• Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.

• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.

• se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).


Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses. Nas primeiras doses, injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada. FORSTEO não deve ser utilizado em adultos em crescimento.


Crianças e adolescentes

FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).


Outros medicamentos e FORSTEO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize FORSTEO. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO. Se ficar grávida, FORSTEO deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de FORSTEO. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.


Informações importantes sobre alguns componentes de FORSTEO

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente “livre de sódio.

3. Como tomar FORSTEO



Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen. Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.


Tome uma injeção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses. O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.


FORSTEO pode ser injetado à hora das refeições.


Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.


As agulhas não vêm incluídas com a caneta. Podem ser usadasagulhas da Becton, Dickinson and Company de 29 ou 31 G (0,25 – 0,33 mm de diâmetro) e 12,7 mm, 8 mm ou 5 mm de comprimento.


Deverá administrar a injeção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador. Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado. Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização. Nunca guarde a caneta com a agulha inserida. Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.


FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos


Se tomar mais FORSTEO do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.


Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.


Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia. Não tente compensar uma dose que falhou.


Se parar de tomar FORSTEO

Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com FORSTEO.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes).


Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.

Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.


Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros). Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.


Outros efeitos secundários incluem:


Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue

• depressão

• dor neuropática na perna

• sentir-se desmaiar

• batimentos cardíacos irregulares

• falta de ar

• aumento de sudação (transpiração)

• cãibras musculares

• perda de energia

• cansaço

• dores no peito

• baixa tensão arterial

• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)

• sentir-se enjoado (vómitos)

• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)

• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento dos batimentos cardíacos,

• sons cardíacos anormais,

• falta de ar,

• hemorroidas ,

• perda acidental ou perda involuntária de urina,

• aumento da necessidade de urinar,

• aumento de peso,

• pedra nos rins,

• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.

• aumento dos níveis de cálcio no sangue.

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.


Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• redução da função renal , incluindo insuficiência renal,

• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar FORSTEO



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC). FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).


Não congelar FORSTEO. Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem. Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.


Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.


FORSTEO contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar FORSTEO caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de FORSTEO

- A substância ativa é teriparatida.

Cada ml da solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.


- Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis. Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.


Qual o aspeto de FORSTEO e conteúdo da embalagem

FORSTEO é uma solução incolor e límpida. É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas. Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda


Fabricante

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França.


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222


Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 3726817280


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600


España

Elanco Valquímica S.A.

Tel: + 34-91 623-1732


France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00


Itália

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000


Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000


Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100


Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500


Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00


Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780


Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00


Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600


România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000


Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421- 220 663 111


Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800


United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu


Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

7. Manual do utilizador da caneta



Forsteo

FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros, solução injetável em caneta pré-cheia


Instruções de utilização

Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim. Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.

Leia também o folheto informativo incluso.


Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.



A sua caneta contém 28 dias de medicamento.



FORSTEO



Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.



FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO



As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.



FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO




FORSTEO



Limpeza e conservação


Limpeza da sua FORSTEO

• Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.

• Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.


Conservação da sua FORSTEO

• Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização. Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua caneta.

• Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.

• Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.

• Nunca guarde a FORSTEO no congelador.

• Se o medicamento foi congelado, deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO.

• Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora. Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.


Como deitar fora as agulhas e a caneta

Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO

• Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique-se que retirou a agulha.

• Deite fora a sua FORSTEO e as agulhas usadas conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.

• Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.


Outras Notas importantes

• A FORSTEO contém 28 dias de medicamento.

• Não transfira o medicamento para uma seringa.

• Aponte num calendário a data da sua primeira injeção.

• Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.

• Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correto e que não está fora do prazo de validade.

• Contacte o seu médico ou farmacêutico se notar alguma das seguintes situações:

- A FORSTEO aparecer danificada

- A solução NÃO estiver límpida, incolor e sem partículas

• Utilize uma agulha nova para cada injeção.

• Durante a injeção, poderá ouvir um ou mais “clicks – isso é uma funcionalidade normal da caneta.

• Não é recomendada a utilização de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na utilização correta da caneta.

• Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.


Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França

para a Eli Lilly and Company.

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