Folheto Informativo - Informação para o utilizador
EXJADE Comprimidos revestidos
Deferasirox
EXJADE Comprimidos revestidos
EXJADE Comprimidos revestidos
EXJADE Comprimidos revestidos

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é EXJADE e para que é utilizado



O que é EXJADE

EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro). EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.


Para que é utilizado EXJADE

As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromas mielodisplásticos (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas. Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração. Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.


EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.


EXJADE também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.


EXJADE é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.

2. O que precisa de saber antes de tomar EXJADE



Não tome EXJADE

- se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

- se tem uma doença dos rins moderada ou grave.

- se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.


EXJADE não é recomendado

- se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE

- se tem um problema nos rins ou no fígado.

- se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.

- se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).

- se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis).

- se desenvolver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis).

- se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado).

- se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.

- se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.

- se sentir frequentemente azia.

- se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.

- se tiver visão turva.

- se tiver diarreia ou vómitos.

Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.


Monitorização do seu tratamento com EXJADE

Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina. Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar. Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases). O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim. Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado. O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.


Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.


Outros medicamentos e EXJADE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui em particular:

- outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com EXJADE,

antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de EXJADE,

- ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica),

- sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol),

- determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p.ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),

- bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),

- medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea),

- agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional),

- bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas),

- repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),

- rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),

- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),

- ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH),

- paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro),

- teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma),

- clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia),

- tizanidina (utilizada como relaxante muscular),

- colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue).


Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.


Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos)

EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos. Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários (em particular diarreia) que os doentes mais jovens. Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.


Crianças e adolescentes

EXJADE pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos e mais. O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.


EXJADE não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.


EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.


Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.


A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

3. Como tomar EXJADE



O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.


Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Que quantidade de EXJADE tomar

A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes. O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.

• A dose diária habitual de EXJADE comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.

• A dose diária habitual de EXJADE comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que não recebem transfusões de sangue regulares é de 7 mg por quilograma de peso corporal.

• Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.

• A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é:

• 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,

• 14 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,

• 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.


Deferasirox também está disponível em comprimidos “dispersíveis. Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.


Quando tomar EXJADE

• Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.

• Tome EXJADE comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve.

Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.


Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, EXJADE comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça. O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade. Não guarde o alimento para comer mais tarde.


Durante quanto tempo tomar EXJADE

Continue a tomar EXJADE cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar. Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos. O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: “Monitorização do seu tratamento com EXJADE).


Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.


Se tomar mais EXJADE do que deveria

Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.


Caso se tenha esquecido de tomar EXJADE

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia. Tome a sua próxima dose conforme planeado. Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar EXJADE

Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga. Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima “Durante quanto tempo tomar EXJADE).

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.


Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata. Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

• Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),

• Se tiver erupção cutânea grave, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de reação cutânea grave),

• Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),

• Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado),

• Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,

• Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,

• Se sentir frequentemente azia,

• Se sentir perda parcial da visão,

• Se sentir dor forte no estômago (pancreatite),

pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.


Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.

Estes efeitos secundários são pouco frequentes

• Se sentir a visão turva ou enevoada,

• Se sentir perda de audição,

informe o seu médico logo que possível.


Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.


Alguns efeitos secundários são frequentes.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento, prisão de ventre, indigestão

• Erupção cutânea

• Dores de cabeça

• Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado

• Comichão

• Alteração da análise de urina (proteínas na urina)

Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.


Pouco frequentes (podem afetar até 1em 100 pessoas

• Tonturas

• Febre

• Dor de garganta

• Inchaço dos braços ou das pernas

• Alterações da cor da pele

• Ansiedade

• Perturbação do sono

• Fadiga

Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.


Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

• Queda de cabelo

• Pedras nos rins

• Diminuição do volume de urina

• Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas

• Dor forte no estômago (pancreatite)

• Nível anormal de ácido no sangue


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EXJADE



• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.

• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de EXJADE

A substância ativa é o deferasirox.

Cada comprimido revestido por película de EXJADE 90 mg contém 90 mg de deferasirox.

Cada comprimido revestido por película de EXJADE 180 mg contém 180 mg de deferasirox.

Cada comprimido revestido por película de EXJADE 360 mg contém 360 mg de deferasirox.


Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona (K30); estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxamero 188. O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigo- carmim (E132).


Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem

EXJADE é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.

• EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película são azuis-claros com impressão “90 numa face e “NVR na outra.

• EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão “180 numa face e “NVR na outra.

• EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película são azuis-escuros com impressão “360 numa face e “NVR na outra.


Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.

As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.


Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido


Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

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France

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Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

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Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

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Latvija

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Nederland

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Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

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Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu