Folheto Informativo - Informação para o utilizador
EXELON Cápsulas
Rivastigmina
EXELON Cápsulas

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Exelon e para que é utilizado



A substância ativa de Exelon é a rivastigmina.


A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.


Exelon é utilizado no tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Exelon



Não tome Exelon

- se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Exelon.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Exelon:

- se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.

- se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

- se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

- se tem ou tiver tido convulsões.

- se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

- se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

- se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

- se sofre de tremores.

- se tem um peso corporal baixo.

- se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.


Se não tomou Exelon durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.


Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Exelon na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.


Outros medicamentos e Exelon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Exelon não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Exelon. Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).


Exelon não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.


Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Exelon, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Exelon pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.


Deve ter cuidado ao tomar Exelon em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Exelon não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.


Não deve amamentar durante o tratamento com Exelon.


Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Exelon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Exelon



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.


Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Exelon mais adequada para si.

● O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

● O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

● A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.


O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.


Se não tomou Exelon durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.


Ao tomar este medicamento

● Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Exelon.

● Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.

● Tome Exelon duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.

● Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.

● Não abra nem esmague as cápsulas.


Se tomar mais Exelon do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Exelon do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Exelon tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.


Caso se tenha esquecido de tomar Exelon

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Exelon aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

● Tonturas

● Perda de apetite

● Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

● Ansiedade

● Transpiração

● Dor de cabeça

● Azia

● Perda de peso

● Dores de estômago

● Agitação

● Sensação de fadiga ou fraqueza

● Sensação geral de mal-estar

● Tremores ou confusão

● Perda de apetite

● Pesadelos


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

● Depressão

● Dificuldade em dormir

● Desmaio ou quedas acidentais

● Alterações do funcionamento do fígado


Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

● Dor no peito

● Erupção na pele, comichão

● Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

● Úlceras no estômago ou intestino


Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

● Pressão arterial elevada

● Infeção do trato urinário

● Ver coisas que não existem (alucinações)

● Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento

● Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

● Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

● Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos


Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

● Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

● Desidratação (perder demasiados líquidos)

● Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

● Agressividade, agitação

● Batimento irregular do coração


Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

● Tremores

● Desmaio

● Queda acidental


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

● Ansiedade

● Agitação

● Batimento do coração rápido e lento

● Dificuldade em dormir

● Aumento da secreção de saliva e desidratação

● Movimentos muito lentos ou involuntários

● Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

● Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos


Outros efeitos secundários observados com Exelon adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

● Febre

● Confusão grave

● Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

● Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)


Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

● Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Exelon



● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

● Não conservar acima de 30°C.

● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Exelon

- A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.

- Os outros componentes são hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e goma laca.


Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.


Qual o aspeto de Exelon e conteúdo da embalagem

- Exelon 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “EXELON 1,5 mg impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

- Exelon 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “EXELON 3 mg impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

- Exelon 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “EXELON 4,5 mg impressa no corpo da cápsula com tinta branca.

- Exelon 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “EXELON 6 mg impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda


Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070


Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00


Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/