Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ENTRESTO
Sacubitril + Valsartan
ENTRESTO
ENTRESTO
ENTRESTO

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

1. O que é Entresto e para que é utilizado



Entresto é um medicamento que contém um inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina. Distribui duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.


Entresto é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.


Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Entresto



Não tome Entresto

● se tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

● se estiver a tomar outro tipo de medicamento chamado inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril ou ramipril). Os inibidores de ECA são utilizados para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca. Se tem estado a tomar um inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose antes de começar a tomar Entresto (Ver “Outros medicamentos e Entresto).

● se você ou um membro da sua família já teve uma reação adversa chamada angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em respirar) enquanto tomava um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA) (tais como valsartan, telmisartan ou irbesartan).

● se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver “Outros medicamentos e Entresto).

● Se tem doença hepática grave.

● se estiver grávida de mais de 3 meses (é também melhor evitar este medicamento no início da gravidez, ver “Gravidez e amamentação).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Entresto e fale com o seu médico.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Entresto:

● se está a ser tratado com um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA) ou aliscireno (ver “Não tome Entresto).

● se alguma vez teve angioedema (ver “Não tome Entresto e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis).

● se tem a pressão arterial baixa ou está a tomar outros medicamento que baixam a pressão arterial (por exemplo, um diurético) ou está com vómitos ou diarreia, especialmente se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tem doença renal e tensão arterial baixa.

● se tem doença grave nos rins.

● se sofre de desidratação.

● se a sua artéria renal é mais estreita.

● se tem doença hepática.


O seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Entresto.


Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Entresto.


Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças (com idade inferior a 18 anos) uma vez que não foi estudado neste grupo etário.


Outros medicamentos e Entresto

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou até mesmo parar de tomar algum desses medicamentos. Isto é particularmente importante para os seguintes medicamentos:

● inibidores da ECA. Não tome Entresto com inibidores da ECA. Se tem estado a tomar um inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose do inibidor da ECA antes de começar a tomar Entresto (ver “Não tome Entresto). Se parou de tomar Entresto, aguarde 36 horas após a toma da última dose de Entresto antes de começar a tomar um inibidor da ECA.

● outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou baixar a pressão arterial, tais como um antagonista dos recetores da angiotensina ou aliscireno (ver “Não tomar Entresto).

● alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis elevados de colesterol (por exemplo atorvastatina).

● sildenafil, um medicamento utilizado para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.

● medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

● analgésicos do tipo chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). Se está a tomar um destes medicamentos, o seu médico poderá querer verificar a sua função renal quando começar ou alterar o tratamento (ver “Advertências e precauções).

● lítio, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de doença psiquiátrica.

● furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.

● nitroglicerina, um medicamento utilizado no tratamento da angina pectoris.

● alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais, tais como ritonavir (utilizado para tratar o VIH).

● metformina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes.

Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entresto.


Gravidez e amamentação


Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Entresto.


Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se for usado após o terceiro mês de gravidez.


Amamentação

Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar. Informe o seu médico se está a amamentar ou se vai começar a amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se que sabe como Entresto o afecta.Se sentir tonturas ou muito cansado enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Entresto



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Normalmente irá começar por tomar 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O seu médico decidirá a dose exata inicial com base nos medicamentos que tomou anteriormente. O seu médico irá depois ajustar a sua dose dependendo da forma como responde ao tratamento até encontrar a melhor dose para si.


Habitualmente, a dose que se pretende atingir é 97 mg/103 mg duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).


Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída. Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Entresto ou parar completamente o tratamento com Entresto.


Engula os comprimidos com um copo de água.

Pode tomar Entresto com ou sem alimentos.


Se tomar mais Entresto do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Se sentir tonturas fortes e/ou desmaiar, informe o seu médico o mais rápido possível e deite-se.


Caso se tenha esquecido de tomar Entresto

É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose na hora que estava programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Entresto

Parar o tratamento com Entresto pode causar o agravamento da sua condição. Não pare de tomar o medicamento a não ser o que o seu médico lhe diga.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

● Pare de tomar Entresto e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir. Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente – pode afetar até 1 em 100 pessoas).


Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Se algum dos efeitos indesejáveis mencionados abaixo o afetar de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

● pressão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve)

● níveis elevados de potássio no sangue (demonstrado por análises ao sangue)

● diminuição da função renal (compromisso renal)


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

● tosse

● tonturas

● diarreia

● níveis baixos de glóbulos vermelhos (demonstrado por análises ao sangue)

● cansaço

● insuficiência renal (aguda) (doença renal grave)

● níveis baixos de potássio no sangue (demonstrado por análises ao sangue)

● dores de cabeça

● desmaio

● fraqueza

● mal estar (náuseas)

● tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve) ao mudar da posição sentado ou deitado para de pé

● gastrite (dor no estômago, náuseas)

● sensação de andar à roda

● níveis baixos de açúcar no sangue (demonstrado por análises ao sangue)


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

● reação alérgica com erupção cutânea e comichão

● tonturas ao mudar da posição sentado para de pé


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Entresto



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Entresto

● As substâncias ativas são sacubitril e valsartan.

o Cada comprimido revestido por película de 24 mg/26 mg contém 24,3 mg de sacubitril e 25,7 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).


o Cada comprimido revestido por película de 49 mg/51 mg contém 48,6 mg de sacubitril e 51,4 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).


o Cada comprimido revestido por película de 97 mg/103 mg contém 97,2 mg de sacubitril e 102,8 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).


● Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e sílica coloidal anidra.


● O revestimento dos comprimidos de 24 mg/26 mg e 97 mg/103 mg contêm hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).


● O revestimento dos comprimidos de 49 mg/51 mg contêm hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Entresto e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Entresto 24 mg/26 mg são comprimidos ovais branco- violeta com “NVR numa face e “LZ na outra face. Dimensões do comprimido aproximadas 13,1 mm x 5,2 mm.


Os comprimidos revestidos por película de Entresto 49 mg/51 mg são comprimidos ovais amarelo claro com “NVR numa face e “L1 na outra face. Dimensões do comprimido aproximadas 13,1 mm x 5,2 mm.


Os comprimidos revestidos por película de Entresto 97 mg/103 mg são comprimidos ovais rosa claro com “NVR numa face e “L11 na outra face. Dimensões do comprimido aproximadas 15,1 mm x 6,0 mm.


Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimidos e em embalagens múltiplas constituídas por 7 embalagens, cada uma contendo 28 comprimidos.. Os comprimidos de 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg são também fornecidos em embalagens múltiplas constituídas por 3 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricante

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha


LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Eslovénia


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

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Tel: +371 67 887 070


Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00


Malta

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Tel: +356 2122 2872


Nederland

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Tel: +31 88 04 52 111


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

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Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.