Folheto Informativo - Informação para o utilizador
DIOVAN Solução oral
Valsartan
DIOVAN Solução oral

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Diovan e para é utilizado



Diovan contém a substância ativa: valsartan e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Diovan atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a tensão arterial diminui.

Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de tensão arterial alta em crianças e adolescentes de 1 a menos de 18 anos de idade. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. O que precisa de saber antes de tomar Diovan Não tome Diovan



Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver doença hepática grave.

Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez - ver secção Gravidez).

Se tem diabetes ou função renal diminuída, e se está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno, para diminuir a tensão arterial.

Se algum dos casos acima se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Diovan.


Advertências e precauções: Fale com o seu médico antes de tomar Diovan Se sofrer de doença hepática.

Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise. Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

Se sofreu alguma vez inchaço da língua e do rosto causada por uma reação alérgica, chamada angioedema, enquanto tomava outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), informe o seu médico. Se sentir estes sintomas, enquanto estiver a tomar Diovan, pare imediatamente de tomar Diovan e não volte a tomá-lo. Veja também a secção 4 “Efeitos indesejáveis.

Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio, ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade. Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não é recomendado.

Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular, se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes. aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Diovan

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar lesões graves no seu bebé, se for utilizado naquela fase (ver secção Gravidez).


Outros medicamentos e Diovan:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinados medicamentos.

Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial, nomeadamente diuréticos, inibidores da ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Diovan e “Advertências e precauções)

Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (AINE).

Alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para evitar a rejeição ao transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Diovan.

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.


Gravidez e amamentação:

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar, ou assim que você saiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan. Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Diovan contém sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo e poloxamero

Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro. Tenha isto em consideração se tem diabetes mellitus. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução. A quantidade de sacarose de Diovan solução pode ser prejudicial para os seus dentes.

Diovan solução contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Este componente pode causar reações alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução. Os sinais podem incluir erupção na pele, comichão, urticária (erupção na pele com comichão). Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico.

Diovan solução contém poloxamero (188). Este pode causar fezes moles.

3. Como tomar Diovan



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou o copo-medida.

Que quantidade tomar:

Diovan solução deve ser tomado uma vez por dia Crianças de 1 a menos de 6 anos de idade

A dose inicial habitual é de 1 mg/kg uma vez por dia. A tabela abaixo mostra a dose e o volume correspondente de solução oral a ser administrada:



DIOVAN



O seu médico poderá prescrever uma dose inicial mais alta (2 mg/kg) se for necessário uma redução mais rápida da tensão arterial.

A dose poderá ser aumentada até um máximo de 4 mg/kg.


Crianças de 6 ou mais anos de idade com menos de 35 kg de peso:

a dose inicial habitual de Diovan Solução Oral é 20 mg (correspondente a 7 ml de solução).

a dose poderá ser aumentada até um máximo de 40 mg (correspondente a 13 ml de solução).


35 kg ou mais de peso:

a dose inicial habitual de Diovan solução Oral é 40 mg (correspondente a 13 ml de solução).

a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg (correspondente a 27 ml de solução).

A critério do seu médico, crianças que começaram a tomar Diovan antes dos 6 anos de idade poderão ter uma dose máxima superior à dose acima mencionada. Em casos específicos o seu médico poderá optar por manter a dose.


Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Tome Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Diovan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.


Caso se tenha esquecido de tomar Diovan:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Diovan

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em respirar ou engolir urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Diovan e contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Diovan)

Os efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas

tensão arterial baixa com ou sem sintomas, como tonturas, e desmaio quando está de pé função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata)

perda súbita de consciência (síncope) sentir-se a rodar (vertigens)

função renal gravemente reduzida (sinais de insuficiência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeça

tosse

dor abdominal

náuseas

diarreia

cansaço

fraqueza


Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa)

podem ocorrer reações alérgicas com erupção na pele, comichão e urticária; sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)

pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais, devido a infeções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves) aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)

elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)

aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)


A frequência de determinados efeitos indesejáveis pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos indesejáveis, como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com tensão arterial elevada, do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.


Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis directamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Diovan



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Diovan:

A substância ativa é valsartan. Cada ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.

Os outros componentes são sacarose; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato de potássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidro; citrato de sódio; aroma artificial de mirtilo; propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada (ver também secção 2 " Diovan contém sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo e poloxamero").

Qual o aspeto de Diovan e conteúdo da embalagem:

Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.

A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 ml com fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo. O frasco contém 160 ml de solução. É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

Porto Salvo

Portugal


Fabricante:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nurnberg

Germany


Novartis Poland Sp. Z.o.o.

Ul. Marynarska 15

02-674 Warsaw Poland


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:


Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Diovan.

Bélgica, Luxemburgo: Diovane.

França, Itália: Tareg.

7. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO-MEDIDA



Leia atentamente estas instruções antes de tomar o medicamento. As instruções irão ajudá-lo a utilizar corretamente a seringa para administração oral e o copo-medida.


O que irá utilizar


DIOVAN


Um adaptador pressionável para o frasco:

que deve colocar na abertura do frasco. Uma vez colocado não o retire.


Um frasco contendo o medicamento: com fecho com rosca resistente à abertura por crianças.

Volte sempre a colocar a tampa depois de utilizar o medicamento.


Uma seringa para uso oral: que consiste num tubo de plástico transparente com um êmbolo no interior.

A seringa para uso oral cabe no adaptador do frasco e é utilizada para medir a quantidade necessária de medicamento a retirar do frasco. Use um adaptador novo e uma seringa doseadora para uso oral nova sempre que iniciar um novo frasco de medicamento.


DIOVAN


Um copo-medida:

que pode ser usado se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes.

Volte sempre a colocar o copo-medida sobre a tampa depois de o utilizar e limpar.


Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento


DIOVAN


1. Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostra na tampa).

2. Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque o adaptador na abertura do frasco e pressione-o com força o máximo que conseguir.


Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao final não importa porque este será forçado quando voltar a colocar a tampa no frasco.


3. Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.


Preparar uma dose de medicamento:


DIOVAN


4. Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostra na tampa).

5. Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.

6. Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.


DIOVAN


7. Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente o frasco e a seringa de uso oral ao contrário.


8. Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquer bolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral. Para isso: puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fique completamente cheia com medicamento.

Depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fique novamente vazia.


Medir uma dose de medicamento

Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml. Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 várias vezes. Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fases separadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.



DIOVAN



DIOVAN


9. Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde à

quantidade de medicamento requerida.

10. Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anel negro interior se encontre exatamente ao nível da marca.

11. Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição vertical.

12. Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-a com cuidado.


Tomar o medicamento:


DIOVAN


13. Sente-se direito.

14. Coloque a extremidade da seringa na boca.

15. Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamento directamente da seringa para uso oral.

16. Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes, pode despejar as doses medidas do medicamento da seringa para o copo-medida e depois verificar o volume total de solução.

17. Beba a totalidade da solução imediatamente.

18. Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.

19. Limpar a seringa para uso oral:

- Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.

- Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.

20. Limpar o copo-medida:

- Lave o copo-medida com água limpa

- Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.