▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que é DARZALEX

DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab. Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo. O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.

Para que é utilizado DARZALEX

DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo. Trata-se de um cancro da sua medula óssea.

Não lhe deve ser administrado DARZALEX:

- Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente neste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX na secção 3). Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.

Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.

Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.

A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão. Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente. O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.

Crianças e adolescentes

Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.

Contraceção

As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

DARZALEX contém sódio

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml. Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml. Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Qual a quantidade a administrar

O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX. A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.

A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.

DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.

Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas

• em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas

• depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.

Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.

Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.

Como é administrado o medicamento

DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa) durante várias horas.

Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX

Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.

Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.

Estes incluem:

• medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)

• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)

• medicamentos para a febre (tais como paracetamol).

Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.

Pessoas com problemas respiratórios

Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:

• medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas (broncodilatadores)

• medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)

Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria

Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX

É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão. Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.

Estas reações são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• arrepios

• garganta irritada, tosse

• mal-estar (náusea)

• vómitos

• nariz entupido, corrimento nasal ou comichão

• sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.

Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:

• desconforto torácico

• tonturas ou atordoamento (hipotensão)

• prurido

• síbilo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).

Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre

• sensação de muito cansaço

• gripe

• diarreia

• dor de cabeça

• lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor

• pressão arterial elevada

• espasmos musculares

• mãos, tornozelos ou pés inchados

• infeção pulmonar (pneumonia)

• infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta

• baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)

• baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia)

• baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)

• acumulação de fluído nos pulmões deixando-o com falta de ar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DARZALEX

• A substância ativa é o daratumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.

• Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “DARZALEX contém sódio na secção 2).

Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem

DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo. DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

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Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

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Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

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ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 PORTO SALVO

PORTUGAL

Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se apenas a utilização única.

Prepare a solução para perfusão utilizando a seguinte técnica assética:

• Calcule a dose (mg), o volume total (ml) da solução de DARZALEX e o número de frascos para injetáveis de DARZALEX necessários, com base no peso do doente.

• Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela. Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.

• Utilizando técnica assética, remova um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume necessário da solução de DARZALEX.

• Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%. Os sacos/recipientes de perfusão devem ser constituídos por policloreto de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura com poliolefina (PP+PE). Dilua de acordo com condições asséticas apropriadas. Elimine qualquer porção não utilizada que tenha ficado no frasco para injetáveis.

• Inverta suavemente o saco/recipiente para misturar a solução. Não agite.

• Inspecione visualmente os medicamentos de administração parentérica quanto a partículas ou descoloração, antes de efetuar a administração. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas pequenas, translúcidas a brancas, visto que o daratumumab é uma proteína. Não utilize se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.

• DARZALEX não contém conservantes, pelo que as soluções diluídas devem ser administradas dentro de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.

• Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz. Não congelar.

• Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros). Devem ser utilizados conjunto de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.

• Não efetue a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.

• Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.