


▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
1. O que é DARZALEX e para que é utilizado
O que é DARZALEX
DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab. Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo. O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Para que é utilizado DARZALEX
DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo. Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX
Não lhe deve ser administrado DARZALEX:
- Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente neste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Reações relacionadas com a perfusão
DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX na secção 3). Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.
Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão. Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente. O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.
Diminuição da contagem de células sanguíneas
DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Transfusões de sangue
Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Crianças e adolescentes
Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.
Outros medicamentos e DARZALEX
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
Contraceção
As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Amamentação
Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
DARZALEX contém sódio
Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml. Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml. Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como administrar DARZALEX
Qual a quantidade a administrar
O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX. A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.
A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:
• uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
• em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
• depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.
Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
Como é administrado o medicamento
DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa) durante várias horas.
Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX
Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Estes incluem:
• medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Pessoas com problemas respiratórios
Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
• medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas (broncodilatadores)
• medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria
Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX
É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações relacionadas com a perfusão
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão. Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Estas reações são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• arrepios
• garganta irritada, tosse
• mal-estar (náusea)
• vómitos
• nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
• sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
• desconforto torácico
• tonturas ou atordoamento (hipotensão)
• prurido
• síbilo.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Outros efeitos secundários
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• febre
• sensação de muito cansaço
• gripe
• diarreia
• dor de cabeça
• lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
• pressão arterial elevada
• espasmos musculares
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• infeção pulmonar (pneumonia)
• infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta
• baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
• baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia)
• baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• acumulação de fluído nos pulmões deixando-o com falta de ar.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar DARZALEX
DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de DARZALEX
• A substância ativa é o daratumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “DARZALEX contém sódio na secção 2).
Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem
DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo. DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
България
„Джонсън & Джонсън България ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
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Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
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Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
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Lietuva
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B-2340 Beerse
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H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
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Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Nederland
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Graaf Engelbertlaan 75
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Norge
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Österreich
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Vorgartenstraße 206B
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Polska
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ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
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Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 PORTO SALVO
PORTUGAL
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
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Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-169 04 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
7. Informação para Profissionais de Saúde
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Prepare a solução para perfusão utilizando a seguinte técnica assética:
• Calcule a dose (mg), o volume total (ml) da solução de DARZALEX e o número de frascos para injetáveis de DARZALEX necessários, com base no peso do doente.
• Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela. Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
• Utilizando técnica assética, remova um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume necessário da solução de DARZALEX.
• Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%. Os sacos/recipientes de perfusão devem ser constituídos por policloreto de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura com poliolefina (PP+PE). Dilua de acordo com condições asséticas apropriadas. Elimine qualquer porção não utilizada que tenha ficado no frasco para injetáveis.
• Inverta suavemente o saco/recipiente para misturar a solução. Não agite.
• Inspecione visualmente os medicamentos de administração parentérica quanto a partículas ou descoloração, antes de efetuar a administração. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas pequenas, translúcidas a brancas, visto que o daratumumab é uma proteína. Não utilize se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
• DARZALEX não contém conservantes, pelo que as soluções diluídas devem ser administradas dentro de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
• Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz. Não congelar.
• Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros). Devem ser utilizados conjunto de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
• Não efetue a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
• Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.