Folheto Informativo - Informação para o utilizador
COSENTYX
Secucinumab
COSENTYX

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

1. O que é Cosentyx e para que é utilizado



Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondiloartrite axial.


Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

- Psoríase em placas

- Artrite psoriática

- Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e espondiloartrite axial não-radiográfica.


Psoríase em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas, que provoca inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.


Artrite psoriática

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática. Esta doença é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença.


Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com outro medicamento chamado metotrexato.


A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.


Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e espondiloartrite axial não-radiográfica


Cosentyx é utilizado para tratar umas doenças chamadas “espondilite anquilosante e “espondiloartrite axial não-radiográfica. Estas doenças são doenças inflamatórias que afetam primariamente a coluna vertebral e que causam inflamação das articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.


Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não-radiográfica ativa.


A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante e na espondiloartrite axial não-radiográfica irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx



Não utilize Cosentyx:

- se tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.

- se tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante.


Advertências e precauções


Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

- se tem atualmente uma infeção.

- se tiver infeções prolongadas ou repetidas.

- se tem tuberculose.

- se tem doença de Crohn.

- se tem colite ulcerosa.

- se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.

- se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).


Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.


Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves na secção 4.


Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.


Outros medicamentos e Cosentyx


Informe o seu médico ou farmacêutico:

- Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.


Gravidez, amamentação e fertilidade

- É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.


Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.


- Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.


Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Cosentyx



Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um profissional de saúde.


Certifique-se que esclarece com o seu médico sobre quando irão ser administradas as injeções e quando serão as consultas de seguimento.


Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo

O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.


Psoríase em placas

- A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

- Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.


Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.


Artrite psoriática

Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):

- A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.

- Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.


Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.


Para outros doentes com artrite psoriática:

- A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.


Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.


Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.


Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)

- A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.


Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.


Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções de 150 mg.


Espondiloartrite axial não-radiográfica

- A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.


Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.


Cosentyx é para um tratamento de longo prazo. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.


Se utilizar mais Cosentyx do que deveria

Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.


Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx

Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.


Se parar de utilizar Cosentyx

Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx. No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite psoriática ou da espondiloartrite axial podem voltar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:


Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

- febre, sintomas gripais, suores noturnos

- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente

- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas

- sensação de ardor ao urinar.


Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:

- dificuldade em respirar ou engolir

- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta

- comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.


O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.


Outros efeitos secundários

A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)

- diarreia

- corrimento nasal (rinorreia)

- pé de atleta (tinea pedis).


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- sapinhos (candidíase oral)

- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)

- infeção do ouvido externo (otite externa)

- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)

- comichão (urticária)

- infeções do trato respiratório inferior

- cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).


Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- reação alérgica grave com choque (choque anafilático).

- vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).


Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Cosentyx



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após “EXP.

Antes da reconstituição: Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.

Depois da reconstituição: A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24 horas. Não congelar. A solução deve ser administrada dentro de uma hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.


Não utilize este medicamento se notar que o pó não se dissolveu completamente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho.


Este medicamento é apenas para administração única.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Cosentyx

- A substância ativa é secucinumab. Cada frasco de pó para solução injetável contém 150 mg de secucinumab. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.

- Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.


Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis.


Cosentyx é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda


Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690


Latvija

SIA “Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070


Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00


Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111


Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para administração de Cosentyx pó para solução injetável



A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

A preparação da solução para injeção subcutânea tem de ser efetuada sem interrupção e garantindo que são utilizadas técnicas asséticas. O tempo de preparação desde a perfuração da tampa até ao fim da reconstituição leva em média 20 minutos e não deve exceder 90 minutos.


Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:


Instruções para a reconstituição de Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável:

1. Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.

2. Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.

3. Retire a tampa de plástico do frasco.

4. Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco. O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.


“COSENTYX


5. Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos durante, aproximadamente, 1 minuto. Não agite ou inverta o frasco.


“COSENTYX


6. Mantenha o frasco em repouso à temperatura ambiente durante um mínimo de 10 minutos para permitir a dissolução. Note que poderá ocorrer a formação de espuma da solução.


“COSENTYX


7. Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos durante, aproximadamente, 1 minuto. Não agite ou inverta o frasco.

8. Mantenha o frasco em repouso, sem perturbação, à temperatura ambiente durante proximadamente 5 minutos. A solução resultante deve ser límpida. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela. Não use o pó liofilizado se este não foi totalmente dissolvido ou se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou é nitidamente castanho.

9. Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).


Antes da administração, após o armazenamento entre 2°C e 8°C, deve-se permitir que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.


Instruções para a administração da solução de Cosentyx

1. Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa. NÃO inverter o frasco.


“COSENTYX


2. Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo 21G x 2″). Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa. Prepare o número necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).

3. Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no topo.


“COSENTYX


4. Substitua a agulha acoplada por uma agulha 27G x ½″.


“COSENTYX


5. Expulse as bolhas de ar e faça avançar o êmbolo para a marca de 1,0 ml.

6. Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.

7. Injete a solução de Cosentyx por via subcutânea na frente das coxas, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo) ou no exterior dos braços. Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada. Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.


“COSENTYX


8. Qualquer solução remanescente no frasco não deve ser utilizada e deve ser eliminada de acordo com as exigências locais. Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração. Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações). Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a dos outros, as agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas.

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