Folheto Informativo - Informação para o utilizador
CERTICAN 0,5 mg
Everolímus
CERTICAN 0,5 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Certican e para que é utilizado



A substância ativa de Certican é o everolímus.


Everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores.

É utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina para o transplante do rim e coração, tacrolímus para o transplante do fígado e os corticosteroides.

2. O que precisa de saber antes de tomar Certican



Não tome Certican

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento. (descrito na secção 6).

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome Certican.


Advertências e precauções

Fale como seu médico antes de tomar Certican:

- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como Certican, reduzem a capacidade do seu organismo para combater infeções. É aconselhável que consulte o seu médico ou um hospital se tiver febre ou se sentir mal de uma forma geral ou tiver sintomas locais, tais como, tosse ou uma sensação de queimadura ao urinar, que são graves ou persistem durante vários dias. Consulte o seu médico ou centro de transplantação imediatamente no caso de apresentar sintomas de confusão, fala afetada, perda de memória, dor de cabeça, distúrbios visuais ou convulsões, pois estes podem ser sintomas de uma condição rara mas muito grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).


- Se tiver sido sujeito recentemente a uma grande cirurgia, ou se após uma cirurgia ainda tiver uma ferida por sarar, Certican pode aumentar o risco de problemas ao nível da cicatrização de feridas.


- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como o Certican aumentam o risco de desenvolvimento de tumores, particularmente da pele e do sistema linfático. Por este motivo, deve limitar a sua exposição à luz solar e raios UV através da utilização de roupa protetora adequada e do uso regular de um protetor solar com elevado índice de proteção.


- O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins, a quantidade de gorduras (lípidos) e açúcar no seu sangue e também a quantidade de proteínas na sua urina.


- Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico pode necessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.


- Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiração ruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como irá necessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outros medicamentos para resolver a situação.


- Certican pode diminuir a produção de esperma nos homens e como tal reduzir a capacidade para serem pais. O efeito é geralmente reversível. Os doentes do sexo masculino que queiram ser pais, devem falar com o seu médico acerca do seu

tratamento.


Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)

A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.


Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Não é recomendada a utilização de Certican em crianças e adolescentes com transplante de rim, uma vez que não existe experiência suficiente na utilização de Certican nesta faixa etária. Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com transplante de fígado.


Outros medicamentos e Certican

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Certican no organismo.

É muito importante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

- medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina, tacrolímus ou corticosteroides.

- antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina ou telitromicina.

- medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir ou amprenavir, que são usados no tratamento da SIDA,

- medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas, tais como o voriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol.

- medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina.

- medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem.

- dronedarona, um medicamento usado para ajudar a regular o seu batimento cardíaco.

- medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatina, pravastatina ou fibratos.

- medicamentos usados para o tratamento de convulsões, ou usados como sedativos antes e após cirurgia ou outros procedimentos médicos, tal como o midazolam.

- octreótido, um medicamento utilizado pra tratar a acromegália, uma desordem hormonal rara que se manifesta geralmente em adultos de meia idade.

- imatinib, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais.

- erva de São João (Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

- Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.


Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afetar a quantidade de Certican que é absorvida. De forma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican sempre da mesma maneira. Deve tomá-lo sempre com os alimentos, ou sempre de estômago vazio.

Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com a forma como Certican atua no organismo.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que é absolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento.


Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Certican.


Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passa para o leite materno.

Certican pode ter impacto na fertilidade masculina.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Certican contém

Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (glucose, galactose, lactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. Como tomar Certican



O seu médico irá decidir exatamente que dose de Certican deve tomar e quando a deve tomar.


Tome sempre Certican exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Quanto tomar

- A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia no transplante do rim e do coração e de 2,0 mg/dia no transplante de fígado.

- Esta é habitualmente dividida em 2 doses separadas, uma de manhã e uma à noite.


Como tomar Certican

Certican destina-se apenas a uso oral.

Não esmague os comprimidos.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água

Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante de rim e coração e aproximadamente quatro semanas após o transplante de fígado.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão no transplante de rim e de coração, e com tacrolímus no transplante de fígado.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis sem consultar o seu médico.

Monitorização durante o seu tratamento com Certican


O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue e dos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de everolímus e ciclosporina. O seu médico também vai monitorizar cuidadosamente a sua função renal, os lípidos e açúcar no sangue, bem como a quantidade de proteínas na sua urina.


Se tomar mais Certican do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.


Caso se tenha esquecido de tomar Certican

Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Certican

Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vai necessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar de imunossupressores para evitar a rejeição do seu rim, coração ou fígado transplantados. A interrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismo rejeitar o seu órgão transplantado.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.


Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não é sempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outros medicamentos.


Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:

- infeções,

- inflamação dos pulmões,

- reações alérgicas,

- febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem cansaço inexplicado, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos, volume urinário reduzido (microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico urémico).


Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:

-sintomas respiratórios/pulmonares persistentes ou agravados, como tosse, dificuldade em respirar ou pieira,

- febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, arrepios, sensação de queimadura quando urina,

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta,

- dificuldade em engolir,

- nódoas negras espontâneas ou hemorragia sem razão aparente,

- erupção cutânea,

- dor, aquecimento anormal, inchaço ou exsudação no local da cirurgia, deve parar de tomar Certican e falar imediatamente com o seu médico.


Outros efeitos secundários notificados incluem:


Muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

- infeções (virais, bacterianas e fúngicas),

- infeções do trato respiratório inferior, tal como infeções pulmonares, incluindo pneumonia,

- infeções do trato respiratório superior, tais como inflamação da faringe e constipação comum,

- infeções do trato urinário,

- anemia (contagem reduzida de células sanguíneas vermelhas),

- níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infeção, níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas, que podem conduzir a hemorragia e/ou nódoas negras por baixo da pele,

- níveis elevados de gorduras (lípidos, colesterol e triglicéridos) no sangue,

- aparecimento de diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),

- nível baixo de potássio no sangue,

- ansiedade,

- problemas em adormecer (insónia),

- dor de cabeça,

- acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração bombear o sangue,

- pressão arterial elevada,

- trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo),

- acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhe dificuldade em respirar,

- tosse,

- dificuldade em respirar,

- diarreia,

- sentir-se enjoado (náuseas),

- estar enjoado (vómitos),

- dor de estômago (abdominal),

- dor generalizada,

- febre,

- acumulação de fluídos nos tecidos,

- cicatrização deficiente de ferida.


Frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes)

- envenenamento do sangue,

- infeção de feridas,

- cancros e tumores benignos,

- cancro da pele,

- lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhos com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),

- diminuição de glóbulos vermelhos,

- níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,

- batimento cardíaco acelerado,

- sangramento do nariz,

- número de células sanguíneas reduzido (os sintomas podem incluir fraqueza, nódoas negras e infeções frequentes),

- formação de coágulos em vasos sanguíneos do rim, que podem levar à perda do enxerto geralmente nos primeiros 30 dias após o transplante renal,

- desordens hemorrágicas,

- quisto contendo líquido linfático,

- dor na boca ou garganta,

- inflamação do pâncreas,

- aftas,

- acne,

- erupção da pele com comichão (urticária) e outros sintomas alérgicos, tais como inchaço da face ou garganta (angioedema),

- erupção cutânea,

- dores articulares,

- dores musculares,

- proteínas na urina,

- doenças renais

- impotência,

- hérnia no local da cirurgia,

- resultados anormais em testes da função hepática.


Pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes)

- cancro do tecido linfático (linfoma/doença linfoprolifetrativa pós-transplante),

- níveis baixos de testosterona,

- inflamação dos pulmões,

- inflamação do fígado,

- icterícia.


Outros efeitos secundários:

Ocorreram outros efeitos secundários num número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata não é conhecida:

- acumulação de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca persistente, fadiga e dificuldade em respirar),

- inflamação dos vasos sanguíneos,

- erupção cutânea grave com inchaço da pele.


Se tiver dúvidas relativamente a algum destes efeitos, informe o seu médico.


Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais como alteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Tal significa que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue para detetar quaisquer alterações.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97 http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Certican



Manter Certican fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize Certican após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Certican caso detete que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinais de adulteração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Certican

A substância ativa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mg de everolímus.


Os outros componentes são:

- Certican 0,25 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (2 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (51 mg).

- Certican 0,5 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (4 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (74 mg).

- Certican 0,75 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (7 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (112 mg).

- Certican 1,0 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada (9 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (149 mg).


Qual o aspeto de Certican e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 6 mm, com gravação “C numa face e “NVR na outra.


Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 7 mm, com gravação “CH numa face e “NVR na outra.


Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 8,5 mm, gravação “CL numa face e “NVR na outra.


Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos, planos com 9 mm, gravação “CU numa face e “NVR na outra.


Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal


Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal


Novartis Sverige AB,

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby, Sweden


Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil-Malmaison, France


Novartis Pharma GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 17,

1020 Wien, Austria


Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1,

1800 Vilvoorde, Belgium


Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo, Finland


Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses, Greece


Novartis Hungary Ltd.

Bartók Béla út 43-47.

H-1114 Budapest, Hungary


Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 København S, Denmark


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131,

80058 Torre Annunziata, NA , Italy

V.J. Salomone Pharma Ltd.

75, Simpson Street, Marsa,

MRS 1606, Malta


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25,

90429 Nuürnberg, Germany


Novartis s.r.o.

Na Pankraci 1724/129,

140 00 Praha 4 - Nusle

Czech Republic


Novartis Farmaceutica SA

Gran Via de les Corts Catalanas,

764-ES-08013, Barcelona, Spain


Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem, The Netherlands


Novartis Pharma Services, Demetriades & Papaellinas Ltd.

21 Kasou Street, P.O. Box 23490,

1683 Nicosia, Cyprus


Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo

Norway


Novartis Poland Sp. z o.o.

Marynarska 15

02-674 Warsaw, Poland


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Certican: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

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