Folheto Informativo - Informação para o utilizador
BENLYSTA
Belimumab
BENLYSTA

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

1. O que é Benlysta e para que é utilizado



Benlysta sob a forma de perfusão é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos e crianças (com idade igual e superior a 5 anos) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.


O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.


Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal). Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.


Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta



Não administrar Benlysta:

• se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)


→ Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.


Advertências e precauções


Fale com o seu médico antes de Benlysta lhe ser administrado:

• se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4). O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta

• se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta

• se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso

• se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas

• se tem ou tiver tido hepatite B ou C

• se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais

• se tiver tido cancro.


→ Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.


Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem história destas condições. Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:


→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.


Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.


Tenha atenção para sintomas importantes

Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)


→ Leia a informação “Risco aumentado de infeção do cérebro na secção 4 deste folheto.


De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.


Crianças

Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.


Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário:

• ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes)

• qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).


→ Informe o seu médico. Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo. Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.


Gravidez e aleitamento

Contraceção na mulher com potencial para engravidar


• Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.


Gravidez

Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.


• Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se Benlysta lhe pode ser administrado.

• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta informe o seu médico.


Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.


Informação importante sobre os componentes de Benlysta

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente “isento de sódio.

3. Como utilizar Benlysta



Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.


Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)

O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal. A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.


Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde. Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.


Medicamentos administrados antes de uma perfusão

O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta. Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura. Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.


Se parar o tratamento com Benlysta

O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Reações alérgicas – procure ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco. Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.


Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:


• inchaço da face, lábios, boca ou língua

• pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar

• erupção na pele

• altos com comichão ou urticária


Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma perfusão. Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.


Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:

→ Informe o seu médico ou enfermeiro.


Infeções

Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado. Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.


Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:

• febre

• tosse, problemas de respiração

• diarreia, vómitos

• sensação de ardor ao urinar

→ Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.


Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:


→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.


Risco aumentado de infeção do cérebro

Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).


Os sintomas de LMP incluem:

• perda de memória

• problemas em pensar

• dificuldade em falar ou em andar

• perda de visão.

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.


Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:


→ Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.


Outros efeitos secundários possíveis:


Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções bacterianas (ver “Infeções acima)

• sentir-se maldisposto, diarreia.


Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• temperatura alta ou febre

• contagem baixa de células sanguíneas brancas (pode ser observada nas análises sanguíneas)

• infeção no nariz, garganta ou estômago

• dor nas mãos ou pés

• enxaqueca.


Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Benlysta



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.


Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Benlysta

• A substância ativa é belimumab.

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab. Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.


• Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose e polissorbato 80. Ver “Informação importante sobre os componentes de Benlysta na secção 2 para mais informação.


Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem

Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.


Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda


Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000


Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208


Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:



Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração


De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.


1) Como reconstituir Benlysta


A reconstituição e diluição necessitam de ser executadas sob condições assépticas.


Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).


Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.


AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:


Frasco para injetáveis de 120 mg

O frasco para injetáveis de uso único de 120 mg de Benlysta é reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.


Frasco para injetáveis de 400 mg

O frasco para injetáveis de uso único de 400 mg de Benlysta é reconstituído com 4,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.


“BENLYSTA



O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma. Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos. Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido. Não agitar. A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas pode demorar até 30 minutos. Proteja a solução reconstituída da luz solar.


Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.


2) Antes de diluir Benlysta

Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas. Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.


Frasco para injetáveis de 120 mg

Após a reconstituição, um volume de 1,5 ml (correspondente a 120 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis de 5 ml.


Frasco para injetáveis de 400 mg

Após a reconstituição, um volume de 5 ml (correspondente a 400 mg de belimumab) pode ser retirado de cada frasco para injetáveis de 20 ml.


3) Como diluir a solução para perfusão

O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer. Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.


Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.


A partir de um saco ou frasco de perfusão de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer retirar e eliminar um volume igual ao volume de solução de Benlysta reconstituída necessário para a dose do doente.

Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão. Inverter suavemente o saco ou frasco para homogeneizar a solução. Toda a solução não utilizada nos frascos deve ser eliminada.


Inspecionar visualmente a solução de Benlysta para a presença de partículas e descoloração antes da administração. Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.


Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC. As soluções diluídas em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer podem ser armazenadas a 2ºC-8ºC ou a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).


O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.


4) Como administrar a solução diluída

Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.


Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.

Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina.

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