Folheto Informativo - Informação para o utilizador
BENLYSTA SC
Belimumab
BENLYSTA SC

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

1. O que é Benlysta e para que é utilizado



Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.


O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.


Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal). Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.


Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta



Não utilize Benlysta:

• se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


→ Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.


Advertências e precauções


Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:

• se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente. O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta

• se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta

• se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso

• se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas

• se tem ou tiver tido hepatite B ou C

• se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais

• se tiver tido cancro.


→ Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.


Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem história destas condições. Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:


→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.


Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.


Tenha atenção para sintomas importantes

Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).


→ Leia a informação “Risco aumentado de infeção do cérebro na secção 4 deste folheto.


De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.


Crianças e adolescentes

Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.


Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário:

• ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes)

• qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).


→ Informe o seu médico. Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo. Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.


Gravidez e aleitamento

Contraceção na mulher com potencial para engravidar


• Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.


Gravidez

Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.


• Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.

• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.


Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.


Informação importante sobre os componentes de Benlysta

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente “isento de sódio.

3. Como utilizar Benlysta



Qual a quantidade a utilizar


Adultos (idade igual e superior a 18 anos)

A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.


Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):

Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose). Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.


Injeção de Benlysta

O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta. A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro. Após ter sido treinado(a) em como utilizar a caneta, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si. O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver “Reações alérgicas na secção 4).


Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).


A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa). As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.


Se utilizar mais Benlysta do que deveria

Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário. Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.


Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta

Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar. Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta. Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado. Não é necessário administrar (injetar) duas doses no mesmo dia.


Se parar o tratamento com Benlysta

O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Reações alérgicas – procure ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco. Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.


Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:


• inchaço da face, lábios, boca ou língua

• pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar

• erupção na pele

• altos com comichão ou urticária


Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção. Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.


Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:

→ Informe o seu médico ou enfermeiro.


Infeções

Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias. Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.


Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:

• febre

• tosse, problemas de respiração

• diarreia, vómitos

• sensação de ardor ao urinar

→ Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.


Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:


→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.


Risco aumentado de infeção do cérebro

Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).


Os sintomas de LMP incluem:

• perda de memória

• problemas em pensar

• dificuldade em falar ou em andar

• perda de visão.


→ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.


Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:

→ Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.


Outros efeitos secundários possíveis:


Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções bacterianas (ver “Infeções acima)

• sentir-se maldisposto, diarreia.


Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• temperatura alta ou febre

• contagem baixa de células sanguíneas brancas (pode ser observada nas análises sanguíneas)

• infeção no nariz, garganta ou estômago

• dor nas mãos ou pés

• enxaqueca

• reações no local de injeção, por exemplo, erupção na pele, vermelhidão, prurido ou inchaço da pele no local onde administrou (injetou) Benlysta.


Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Benlysta



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.


Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas – desde que protegida da luz. Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Benlysta

A substância ativa é belimumab.


Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.

Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis. Ver “Informação importante sobre os componentes de Benlysta na secção 2 para mais informação.


Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem

Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.


Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda


Fabricante

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Reino Unido


Ou


GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000


Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208


Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia



Uma vez por semana

Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia. Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.


Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).


De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.


Conservação

• Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.

• Manter na cartonagem para proteger da luz.

• Manter fora da vista e do alcance das crianças.

• Não congelar.

• Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.


Advertências

• A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.

• Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.

• Não agitar.

• Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.

• Não remover a cápsula de fecho do anel até antes da injeção.


Componentes da caneta pré-cheia de Benlysta


“BENLYSTA


Elementos que precisa para a injeção


“BENLYSTA



1. Juntar e verificar todos os elementos


Junte os elementos

• Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.

• Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:

• caneta pré-cheia de Benlysta

• toalhete com álcool (não incluído na embalagem)

• compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)

• recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)

• Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.


Verifique o prazo de validade

• Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.

• Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia. (Figura 1)


“BENLYSTA



Não utilizar após o prazo de validade


2. Preparar e inspecionar a caneta pré-cheia


Permitir que atinja a temperatura ambiente

• Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos. (Figura 2). Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.


“BENLYSTA



• Não aquecer a caneta de outra forma. Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.

• Não remover a cápsula de fecho do anel durante este passo.


Inspecionar a solução de Benlysta


• Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada. (Figura 3)

É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.


“BENLYSTA



• Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.


3. Escolher e limpar um local de injeção


Escolha um local de injeção

• Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.


“BENLYSTA



• Não injetar exatamente no mesmo local todas as vezes. Isto é para evitar que a pele fique endurecida.

• Não injetar em zonas que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.

• Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.


Limpe o local de injeção

• Lave as mãos.

• Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool. (Figura 5). Deixe a pele secar ao ar.


“BENLYSTA



Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.


4. Preparar-se para a injeção


Remover a cápsula de fecho do anel.

• Não remova a cápsula de fecho do anel até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.

• Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a. A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio. (Figura 6)


“BENLYSTA



• Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.


Posição da caneta

• Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção. Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa. (Figura 7)


“BENLYSTA



• Se necessário, firme o local de injeção, puxando ou esticando a pele.

• Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º). Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.


5. Administrar (injetar) Benlysta


Iniciar a injeção

• Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local. (Figura 8)


Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.


“BENLYSTA



Pode ouvir um primeiro “click ao início da injeção. Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção. (Figura 9)


“BENLYSTA



Completar a injeção

Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover. Pode ouvir um segundo “click uns segundos antes do indicador roxo parar. (Figura 10)


“BENLYSTA



A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.


• Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.


6. Eliminar e inspecionar


Eliminar a caneta usada

• Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.

• Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.

• Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas

• Não reciclar ou deitar fora a caneta usada, ou os recipientes com as canetas usadas, no lixo doméstico.


Inspecionar o local de injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.


• Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.

• Não esfregue o local de injeção.