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AZITROMICINA TEVA Suspensão oral

Azitromicina

TEVA PHARMA
Medicamento com Advertência na Gravidez Medicamento com Advertência no Aleitamento Medicamento com Advertência na Insuficiência Hepática Medicamento com Advertência na Insuficiência Renal Medicamento Sujeito a Receita Médica (MSRM) Medicamento Genérico Clique para ver o Resumo de Grupo: AZITROMICINA TEVA Suspensão oral
O que é
A Azitromicina é um antibiótico estruturalmente semelhante à eritromicina.

É considerada o primeiro antibiótico da classe dos “azalídeos”, cujos membros são derivados da classe dos macrólidos, através da inserção de um átomo de nitrogénio no anel lactónico da eritromicina.

A Azitromicina diferencia-se da eritromicina em dois aspectos: sua lactona é constituída por 15 membros e contém um átomo de nitrogénio, ao passo que a lactona da eritromicina é de 14 membros, não possuindo o átomo de nitrogénio.

Essas diferenças são responsáveis pelas melhores características farmacológicas e microbiológicas da azitromicina: seu espectro de ação é mais amplo frente aos microorganismos Gram-positivos, sua difusão tecidual é mais rápida e mais elevada e sua semi-vida biológica é mais prolongada do que a de outros macrolídeos.

É muito mais estável em meio ácido do que a eritromicina.

Tem como mecanismo de ação a inibição da síntese proteica bacteriana através da sua ligação com a subunidade ribossomal SOB, impedindo assim a translocação dos peptídeos.

O seu espectro de ação é semelhante ao da eritromicina.
Usos comuns
Para o tratamento de pacientes com infeções leves causadas por cepas sensíveis de microorganismos designados nas condições específicas a moderada: H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae, C. pneumoniae, M. pneumoniae, S. pyogenes, S. aureus, S. agal.
Tipo
pequena molécula
Indicações
Oral e injetável:
A Azitromicina pode ser aplicada em situações em que microorganismos sensíveis à azitromicina causaram:
– infeções do aparelho respiratório superior: sinusite, faringite, amigdalite
– otite média aguda;
– infeções do aparelho respiratório inferior: bronquite aguda e pneumonia ligeira a moderadamente grave adquirida na comunidade;
– infeções da pele e tecidos moles;
– doenças sexualmente transmissíveis não complicadas devidas a Chlamydia trachomatis.

Oftálmica:
Colírio, solução em recipiente unidose está indicado no tratamento antibacteriano localizado para cura das conjuntivites causadas por estirpes suscetíveis:
– Conjuntivites bacterianas purulentas em crianças (desde o nascimento até aos 17 anos de idade) e adultos.

– Conjuntivites tracomatosas provocadas pela Chlamydia trachomatis em crianças (desde o nascimento até aos 17 anos de idade) e adultos.
Classificação CFT
01.01.08 : Macrólidos
Mecanismo de ação
A azitromicina é o primeiro de uma classe de antibióticos designada quimicamente por azalidos.

Quimicamente, deriva da inserção de um átomo de azoto no anel lactona da eritromicina A.

O nome químico da azitromicina é 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular é de 749.0. Atua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação à subunidade ribossómica 50S impedindo a translocação de péptidos.
Posologia orientativa
Comprimidos:
Adultos
Nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis, a dose é 1000 mg numa administração oral única.

Para todas as outras indicações a dose é 1500 mg, a ser administrada em 500 mg por dia durante três dias consecutivos.
Em alternativa, a mesma dose total (1500 mg) também pode ser administrada ao longo de um período de cinco dias com 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Oftálmico:
População adulta
Instilar uma gota no fórnix conjuntival duas vezes por dia, de manhã e à noite, durante três dias.
É desnecessário prolongar o tratamento para além de três dias.

Injetável:
A dose recomendada de Azitromicina (azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão) para o tratamento de doentes adultos com:
- Pneumonia adquirida na comunidade devida aos microorganismos indicados é de 500mg administrados em dose única diária por via intravenosa durante pelo menos dois dias.

- Com doença inflamatória pélvica devida aos microorganismos indicados é de 500 mg administrados em dose única diária por via intravenosa durante um ou dois dias.

A terapêutica intravenosa deve ser seguida pela administração de Azitromicina por via oral.

A passagem para a terapêutica por via oral deve ser feita na altura indicada pelo Médico e de acordo com a resposta clínica.
Administração
Oral: Azitromicina deve ser administrada como uma dose única diária.

Oftálmico: O colírio, solução não deve ser injetado nem ingerido. O colírio, solução não deve ser usado para injeção peri ou intraocular.

Injetável: Azitromicina (azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão) após reconstituição e diluição destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa. Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.

A concentração da solução para perfusão e a taxa de perfusão de Azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão deve ser 1 mg/ml por 3 horas ou 2 mg/ml durante 1 hora.
Contraindicações
A utilização de Azitromicina está contraindicada em doentes com hipersensibilidade à formulação e a outros antibióticos macrólidos.
Efeitos indesejáveis/adversos
Aproximadamente 13% dos doentes em ensaios clínicos relataram efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais foram mais frequentes, aproximadamente 10%.

Infeções e infestações
Pouco frequentes: Vaginite.

Raros: Candidíase.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Trombocitopenia, anemia hemolítica.
Ocasionalmente, foram observadas reduções ligeiras transitórias nas contagens de neutrófilos em ensaios clínicos para os quais uma relação causal com o tratamento com Azitromicina não foi confirmada.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Anafilaxia incluindo edema (raramente fatal).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Anorexia.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Reação agressiva, agitação, ansiedade, nervosismo, despersonalização, em doentes idosos pode ocorrer delírio.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas/vertigens, convulsões, cefaleias, sonolência, perturbações do odor e/ou paladar.

Raros: Parestesia, síncope, insónia, hiperatividade.

Afeções do ouvido e do labirinto
Raros: Audição diminuída.
Foi relatada audição diminuída incluindo surdez e/ou acufenos após tratamento prolongado a doses elevadas em ensaios clínicos. Uma maioria destes casos foi reversível, daqueles em que foi possível o "follow-up".

Cardiopatias
Raros: Palpitações, arritmias (incluindo taquicardia ventricular).
Existe um potencial risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, particularmente em doentes que são susceptíveis a estas condições.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, diarreia, desconforto abdominal (dor/cãibras), vómitos.

Pouco frequentes: Fezes moles (como um resultado de desidratação pouco frequente), flatulência, dispepsia.

Raros: Obstipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, descoloração dos dentes, descoloração da língua.

Afeções hepatobiliares
Raros: Valores anormais de testes da função hepática, hepatite, iterícia colestática, casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática que raramente resultaram em morte.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: Exantema, prurido.

Raros: Edema angioneurótico, urticária, fotosensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Afeções músculo-esqueléticas e dos tecido conjuntivos
Pouco frequentes: Artralgia
Doenças renais e urinárias
Raros: Nefrite intersticial, colapso renal agudo.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros: Astenia, fadiga, mal-estar.
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:Não existem dados disponíveis; o produtor recomenda usar apenas se não existem alternativas disponíveis. Ausência de risco fetal, demonstrada em experimentação animal ou em estudos humanos.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Presente no leite; o produtor recomenda que se use apenas se não existir alternativa disponível; vigiar então o lactente.
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática:
Insuf. Hepática:Evitar; risco de icterícia.
Insuf. Renal
Insuf. Renal:
Insuf. Renal:Usar com precaução na IR grave.
Precauções gerais
Foram notificadas reações alérgicas sérias raras incluindo edema angioneurótico e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reações com Azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período de observação e tratamento mais longo.

São recomendadas observações para sinais de superinfeção com organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Foi notificada colite pseudomembranosa com a utilização de antibióticos macrólidos.

Como tal, este diagnóstico deve ser considerado em doentes que sofram de diarreia após o início do tratamento com Azitromicina.

Se a Azitromicina induzir colite pseudomembranosa, então os agentes antiperistálticos estão contraindicados.

Não existe experiência em relação à segurança e eficácia da aplicação a longo termo da Azitromicina para as indicações mencionadas anteriormente. Em caso de infeções rapidamente recorrentes, deve ser considerado o tratamento com um outro agente antibateriano.

Devido à possibilidade teórica de ergotismo, a Azitromicina e os derivados da ergotamina não devem ser coadministrados.

Foi observada repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, acarretando um risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsades de pointes, no tratamento com outros macrólidos. Um efeito similar com Azitromicina não pode ser completamente excluído em doentes com um risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada.

Como tal, a Azitromicina não deve ser administrada: em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido documentado; com outras substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT tais como os antiarrítmicos das classes IA e III, cisapride e terfenadina; em doentes com desequilíbrio eletrolítico, particularmente em caso de hipocaliémia e hipomagnesémia; em doentes com bradicardia clinicamente relevante, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca grave.

A Azitromicina não é a substância de primeira escolha para o tratamento de faringite e amigdalite causadas por Stretococcus pyogenes. Para estas indicações e para a profilaxia da febre reumática aguda, a penicilina é o tratamento de primeira escolha.

Em caso de doenças sexualmente transmissíveis, deve ser excluída uma infeção concomitante por T.palidum.

Utilização na insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (TFG: 10 – 80 ml/min).
É aconselhada precaução em doentes com insuficiência renal grave (TFG <10 ml/min) uma vez que a exposição sistémica pode estar aumentada.

Utilização na insuficiência hepática
Uma vez que a azitromicina é metabolizada no fígado e excretada na bílis, o medicamento não deve ser administrado a doentes sofrendo de doença hepática grave.

Não foram conduzidos estudos relativamente ao tratamento destes doentes com azitromicina. Quando ocorre insuficiência hepática grave, o tratamento com Azitromicina deve ser interrompido.

A Azitromicina deve ser administrada com precaução a doentes com perturbações neurológicas ou psiquiátricas.

A Azitromicina não está indicada para o tratamento de feridas de queimaduras infetadas.

Os comprimidos revestidos por película de Azitromicina não são adequados para o tratamento de infeções graves em que uma elevada concentração sanguínea do antibiótico é rapidamente necessária.

Este medicamento contém latose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galatose, deficiência na Latase de Lapp ou malabsorção de glucose-galatose não devem tomar este
medicamento.


Se utiliza qualquer outro medicamento para aplicar no olho, deverá: aplicar o outro medicamento oftálmico, esperar durante 15 minutos e por último aplicar a Azitromicina.
Cuidados com a dieta
Azitromicina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.

Os efeitos adversos experimentados em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados nas doses normais.

Os sintomas característicos de uma sobredosagem com antibióticos macrólidos foram: perda reversível da audição, náuseas graves, vómitos e diarreia.

Em caso de uma sobredosagem, são indicadas lavagem e medidas gerais de suporte.
Terapêutica interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 25ºC.

Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para os proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Ativo contra Moraxella catarrhalis, Chlamydia sp., Legionella sp., Mycoplasma pneumoniae, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Neisseria sp., Haemophilus influenzae, Streptococcus sp. e muitas cepas de estafilococos comunitários.

Boa atividade contra Toxoplasma gondii e Mycobacterium avium.Ativa contra Campylobacter, Shigella sp.e Salmonella sp.

Também ativa contra Leishmania brasiliensis, Leishmania donovani e Leishmania major.

Colquicina + Azitromicina

Observações: Não ultrapassar mais do que alguns dias de tratamento com a colquicina.
Interações: Associações não recomendadas: Macrólidos com exceção da espiramicina (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina, troleandomicina). Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.

Nifedipina + Azitromicina

Observações: n.d.
Interações: Antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) Não foram realizados estudos de interação entre a nifedipina e antibióticos macrólidos. Certos antibióticos macrólidos são conhecidos por inibirem o metabolismo de outros medicamentos mediados pelo sistema do citocromo P450 3A4. Por conseguinte, não pode ser excluída a possibilidade de um aumento das concentrações plasmáticas de nifedipina com a administração concomitante dos dois medicamentos. A azitromicina, apesar de estruturalmente relacionada com a classe de antibióticos macrólidos, não inibe o CYP 3A4.

Sildenafil + Azitromicina

Observações: n.d.
Interações: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil: Estudos in vivo: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, não houve qualquer evidência de um efeito da azitromicina (500 mg por dia durante 3 dias) sobre a AUC, Cmax, tmax, constante da taxa de eliminação ou semi-vida subsequente do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Vismodegib + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib: Os estudos in vitro indicam que o vismodegib é um substrato do transportador de efluxo da glicoproteína-P (gp-P) e das enzimas metabolizadoras de fármacos CYP2C9 e CYP3A4. A exposição sistémica de vismodegib e a incidência de reações adversas com vismodegib podem ser maiores quando vismodegib é coadministrado com medicamentos que inibem a gp-P (por exemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina, verapamil, ciclosporina), CYP2C9 (amiodarona, fluconazol ou miconazol), ou CYP3A4 (bocepravir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina ou voriconazol).
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Cloreto de magnésio + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Para evitar a diminuição da absorção de bifosfonatos, antibióticos (aminoglicosidos, tetraciclinas, quinolonas e azitromicina) e preparações à base de fosfatos ou ferro, Cloreto de magnésio deve ser administrado com pelo menos 3 a 4 horas de intervalo em relação à administração destes medicamentos.

Cetirizina + Azitromicina

Observações: Dados os perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de tolerância da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Interações: Estudos de cetirizina com azitromicina não revelaram evidência de interações clinicamente adversas.

Cetirizina + Pseudoefedrina + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: CETIRIZINA: Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interações farmacocinéticas. Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interações clínicas adversas.
Sem significado Clínico

Fluconazol + Azitromicina

Observações: O fluconazol é um potente inibidor do citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4. O fluconazol é também um inibidor da isoenzima CYP2C19. Adicionalmente às interações observadas/documentadas abaixo indicadas, existe um risco de aumento da concentração plasmática de outros compostos metabolizados pelo CYP2C9 e CYP3A4 coadministrados com fluconazol. Deste modo, deve-se ter precaução quando se utilizam estas associações e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados. O efeito inibidor da enzima pelo fluconazol persiste 4-5 dias após a descontinuação do tratamento com fluconazol devido à sua longa semivida.
Interações: A utilização concomitante dos seguintes fámacos leva a precauções e ajustes de dose: O efeito de fluconazol noutros fármacos: Azitromicina: Um estudo aberto, aleatorizado cruzado, de 3 braços, em 18 voluntários saudáveis, avaliou o efeito de uma dose única de 1200 mg de azitromicina, por via oral, sobre a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol, por via oral, assim como os efeitos do fluconazol sobre a farmacocinética da azitromicina. Não se detetou interação farmacocinética significativa entre o fluconazol e a azitromicina.

Efavirenz + Azitromicina

Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: ANTI-INFECCIOSOS: Antibióticos: Azitromicina/Efavirenz: (dose única de 600 mg/400 mg uma vez por dia) Interação farmacocinética sem significado clínico. Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.

Azitromicina + Antiácidos

Observações: N.D.
Interações: Antiácidos: Num estudo de farmacocinética sobre o efeito da coadministração de antiácidos e azitromicina não foram observados efeitos na sua biodisponibilidade total, embora se tenha verificado uma redução de cerca de 25% nos níveis séricos máximos. A azitromicina deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de antiácidos.

Azitromicina + Cetirizina

Observações: N.D.
Interações: Cetirizina: Em voluntários saudáveis, não se observaram interações farmacocinéticas nem alterações significativas no intervalo QT com a coadministração de azitromicina e de 20 mg de cetirizina, durante 5 dias em estado estacionário.

Azitromicina + Didanosina

Observações: N.D.
Interações: Didanosinas (Dideoxinosina): A coadministração de 1200 mg/dia de azitromicina e de 400 mg/dia de didanosina em 6 pessoas VIH-positivas não pareceu afetar a farmacocinética da didanosina em estado estacionário, comparativamente ao placebo.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Azitromicina + Digoxina

Observações: N.D.
Interações: Digoxina: Foi referido que, em alguns doentes, alguns antibióticos do grupo dos macrólidos reduzem o metabolismo microbiano da digoxina no intestino. Deve ser considerada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina em doentes que recebem tratamento concomitante com a azitromicina, um antibiótico pertencente ao grupo azalido.

Azitromicina + Zidovudina

Observações: N.D.
Interações: Zidovudina: Doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 600 mg ou 1200 mg de azitromicina tiveram pouco efeito na farmacocinética plasmática ou excreção renal da zidovudina ou do seu metabolito glucuronido. No entanto, a administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, o metabolito clinicamente ativo, em células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico destas observações não é claro, mas pode ser benéfico para os doentes. A azitromicina não interage de forma significativa com o sistema hepático do citocromo P450. Não parece sofrer as interações farmacocinéticas com outros medicamentos observadas no caso da eritromicina e de outros macrólidos. A indução do citocromo hepático P450 ou inativação através do complexo citocromo-metabolito não ocorre com a azitromicina.

Azitromicina + Ergotamina

Observações: N.D.
Interações: Derivados da ergotamina: Devido à possibilidade teórica de aparecimento de ergotismo, não se recomenda a utilização concomitante de azitromicina e derivados da ergotamina. Foram conduzidos estudos de farmacocinética entre a azitromicina e os seguintes medicamentos cujo metabolismo é reconhecidamente mediado de forma significativa pelo citocromo P450.

Azitromicina + Astemizol

Observações: N.D.
Interações: Astemizol, alfentanilo: Não existem dados conhecidos sobre interações com o astemizol ou o alfentanilo. É aconselhada precaução na coadministração destes medicamentos com a azitromicina devido ao efeito potenciador conhecido destes medicamentos quando coadministrados com o antibiótico macrólido eritromicina.

Azitromicina + Alfentanilo

Observações: N.D.
Interações: Astemizol, alfentanilo: Não existem dados conhecidos sobre interações com o astemizol ou o alfentanilo. É aconselhada precaução na coadministração destes medicamentos com a azitromicina devido ao efeito potenciador conhecido destes medicamentos quando coadministrados com o antibiótico macrólido eritromicina.

Azitromicina + Atorvastatina

Observações: N.D.
Interações: Atorvastatina: A coadministração de atorvastatina (10 mg por dia) e de azitromicina (500 mg por dia) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina (com base num ensaio de inibição da HMG CoA-redutase).
Sem significado Clínico

Azitromicina + Carbamazepina

Observações: N.D.
Interações: Carbamazepina: Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, não foi observado um efeito significativo nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito ativo em doentes que receberam tratamento concomitante com a azitromicina.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Azitromicina + Cisaprida

Observações: N.D.
Interações: Cisaprida: A cisaprida é metabolizada no fígado pela enzima CYP3A4. Dado que os macrólidos inibem esta enzima, a administração simultânea de cisaprida pode provocar o aumento do intervalo QT, arritmias ventriculares e torsades de pointes.
Sem significado Clínico

Ibrutinib + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Inibidores fracos do CYP3A4: Simulações que utilizam condições de jejum clinicamente relevantes sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes. Não é necessário qualquer ajuste de dose na associação com inibidores fracos. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias. Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente. Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com Ibrutinib, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4.

Ximelagatrano + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Interações farmacocinéticas: Um estudo de interacção medicamentosa revelou um aumento da AUC (82%) e da Cmax (74%) de melagatran após a administração oral de ximelagatran e eritromicina pelo que é possível que se verifique um aumento do risco de hemorragia em caso de utilização concomitante destes fármacos. O mecanismo desta interacção pode envolver a inibição de proteínas de transporte, possivelmente a glicoproteína P (P-gp). Por conseguinte, existe um potencial para interações farmacocinéticas com inibidores da P-gp (ex.: eritromicina, azitromicina, claritromicina, ciclosporina) que eventualmente conduzam a um aumento da exposição ao melagatran, e indutores da P-gp (ex.: rifampicina) que eventualmente conduzam a uma diminuição da exposição ao melagatran. Recomenda-se monitorização clínica cuidadosa (despiste de sinais de hemorragia e/ou anemia) quando estes fármacos são co-administrados com ximelagatran. A utilização concomitante de Ximelagatrano com antagonistas da vitamina K, heparinas não fraccionadas e HBPM não foi avaliada.

Azitromicina + Cimetidina

Observações: N.D.
Interações: Cimetidina: Num estudo de farmacocinética que investigou os efeitos de uma dose única de cimetidina, administrada 2 horas antes da azitromicina, na farmacocinética da azitromicina, não foram observadas alterações na farmacocinética da azitromicina.

Azitromicina + Ciclosporina

Observações: N.D.
Interações: Ciclosporina: Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis a quem foi administrada uma dose oral de 500 mg/dia de azitromicina durante 3 dias e posteriormente administrada uma dose oral única de 10 mg/kg de ciclosporina, observou-se um aumento significativo da Cmax e da AUC0-5 da ciclosporina. Consequentemente, é necessária precaução antes de considerar uma utilização simultânea destes medicamentos. Se for necessária a coadministração destes medicamentos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada em conformidade.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Efavirenz

Observações: N.D.
Interações: Efavirenz: A coadministração de uma dose única diária de 600 mg de azitromicina e de 400 mg de efavirenz durante 7 dias não originou quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.

Bictegravir + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida + Azitromicina

Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: Azitromicina Claritromicina (Inibição da gp-P) Interação não estudada. A coadministração de azitromicina ou claritromicina pode aumentar as concentrações plasmáticas do bictegravir. Recomenda-se precaução devido ao efeito potencial destes agentes no componente bictegravir.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Fluconazol

Observações: N.D.
Interações: Fluconazol: A coadministração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a semivida da azitromicina mantiveram-se inalteradas com a coadministração de fluconazol, tendo-se observado, contudo, uma redução da Cmax da azitromicina (18%), sem significado clínico.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Indinavir

Observações: N.D.
Interações: Indinavir: A coadministração de 800 mg de indinavir, três vezes por dia durante 5 dias, e de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não revelou um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do indinavir.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Metilprednisolona

Observações: N.D.
Interações: Metilprednisolona: Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, não foi observado um efeito significativo da azitromicina na farmacocinética da metilprednisolona.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Midazolam

Observações: N.D.
Interações: Midazolam: Em voluntários saudáveis, a coadministração de uma dose diária de 500 mg de azitromicina durante 3 dias não deu origem a alterações significativas na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Nelfinavir

Observações: N.D.
Interações: Nelfinavir: A coadministração de azitromicina (1200 mg) e nelfinavir em estado estacionário (750 mg três vezes por dia) originou um aumento das concentrações de azitromicina. Não foram observados efeitos adversos clinicamente significativos e não foram necessários ajustes posológicos.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Rifabutina

Observações: N.D.
Interações: Rifabutina: A coadministração da azitromicina e da rifabutina não afetou a concentração sérica de nenhum dos medicamentos. Foi observada neutropenia em pessoas que receberam tratamento concomitante com azitromicina e rifabutina. Embora a neutropenia tenha sido associada à utilização de rifabutina, não foi estabelecida uma relação causal entre a utilização concomitante deste medicamento e da azitromicina.

Azitromicina + Sildenafil

Observações: N.D.
Interações: Sildenafil: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, não foi demonstrado um efeito da azitromicina (500 mg diários durante 3 dias) sobre a AUC e a Cmax do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante.
Sem significado Clínico

Azitromicina + Terfenadina

Observações: N.D.
Interações: Terfenadina: Estudos de farmacocinética não revelaram evidências de interações entre a azitromicina e a terfenadina. Foram notificados casos raros em que a possibilidade de uma interação deste tipo não podia ser totalmente excluída; no entanto, não foi encontrada evidência específica da ocorrência deste tipo de interação.

Azitromicina + Teofilina

Observações: N.D.
Interações: Teofilina: Não existem evidências da ocorrência de uma interação farmacocinética clinicamente significativa quando a azitromicina e a teofilina são coadministradas em voluntários saudáveis. Dado que existem relatos de interações de outros macrólidos com a teofilina, recomenda-se uma observação atenta de sinais que possam indicar um aumento dos níveis de teofilina.

Azitromicina + Triazolam

Observações: N.D.
Interações: Triazolam: Em 14 voluntários saudáveis, a coadministração de 500 mg de azitromicina no primeiro dia de tratamento e de 250 mg no segundo dia juntamente com 0,125 mg de triazolam no segundo dia, não teve um efeito significativo em qualquer das variáveis farmacocinéticas do triazolam, comparativamente à administração conjunta de triazolam com um placebo.

Azitromicina + Sulfametoxazol + Trimetoprim (Cotrimoxazol)

Observações: N.D.
Interações: Trimetoprim/sulfametoxazol: Não foram observados efeitos significativos nas concentrações máximas, na exposição total ou na excreção urinária, tanto do trimetropim como do sulfametoxazol, quando a associação trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg), durante 7 dias, foi coadministrada com 1200 mg de azitromicina no 7º dia. As concentrações séricas da azitromicina foram similares às observadas noutros estudos.

Levocetirizina + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Não foram efectuados estudos de interacção com a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP3A4); estudos efectuados com o composto racemato cetirizina demonstraram não existir interações adversas clinicamente relevantes (com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam).
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Antiarrítmicos + Azitromicina

Observações: Aumentam a depressão do miocárdio quando são administrados com outros AA. Aumentam o risco de arritmias ventriculares quando são dados com AA que prolongam o intervalo QT
Interações: Disopiramido: Aumento da toxicidade cardíaca com: - Azitromicina

Lactato de magnésio + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: O tratamento simultâneo de bifosfonatos, tetraciclinas, quinolonas e, azitromicina com sais de magnésio orais pode reduzir a absorção dos fármacos referidos anteriormente e a sua efectividade. Nestas circunstâncias é recomendado que o Lactato de magnésio seja tomado com um intervalo de 2 a 4 horas do outro fármaco com vigilância do efeito.

Ceftriaxona + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Domperidona + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: A utilização concomitante das seguintes substâncias requer cuidado na utilização: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT: Azitromicina e roxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).

Fluindiona + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Associações que requerem precauções de utilização: Macrólidos (azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamycin, roxitromicina, telitromicina, troleandomicina): Aumento do efeito anticoagulante oral e risco de hemorragia. Monitorização mais frequente do INR. Ajustar a dosagem de anticoagulante oral durante o tratamento com macrolídeos e após a sua retirada.

Melagatrano + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Um estudo de interacção medicamentosa revelou um aumento da AUC (82%) e da Cmax (74%) de Melagatrano após a administração oral de ximelagatran (profármaco de melagatrano) e eritromicina pelo que é possível que se verifique um aumento do risco de hemorragia em caso de utilização concomitante destes fármacos. O mecanismo desta interacção pode envolver a inibição de proteínas de transporte, possivelmente a glicoproteína P (P-gp). Por conseguinte, existe um potencial para interações farmacocinéticas com inibidores da P-gp (ex.: eritromicina, azitromicina, claritromicina, ciclosporina) que eventualmente conduzam a um aumento da exposição ao melagatran, e indutores da P-gp (ex.: rifampicina) que eventualmente conduzam a uma diminuição da exposição ao melagatrano. Recomenda-se monitorização clínica cuidadosa (despiste de sinais de hemorragia e/ou anemia) quando estes fármacos são co-administrados com ximelagatran. A utilização concomitante de melagatrano com antagonistas da vitamina K, heparinas não fraccionadas e HBPM não foi avaliada.
Sem significado Clínico

Bazedoxifeno + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Não houve interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina, ou um antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.

Rifabutina + Azitromicina

Observações: n.d.
Interações: ANTI-MAC (complexo Mycobacterium avium intracellulare): Azitromicina: Efeito na rifabutina: Sem interação farmacocinética Efeito no fármaco coadministrado: Sem interação farmacocinética.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Pidolato de magnésio + Azitromicina

Observações: N.D.
Interações: Pidolato de magnésio pode também diminuir a absorção das tetraciclinas, bisfosfonatos, quinolonas, azitromicina ou preparações de fluoreto de sódio. Espaçar a administração com Pidolato de magnésio em 2 a 3 horas.

Letermovir + Azitromicina

Observações: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado. Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina. - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente.
Interações: Inibidores da gp-P/BCRP Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP. Não se antecipa que a alteração da concentração plasmática de letermovir, devido à inibição da gp-P/BCRP, seja clinicamente relevante. Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina. - Exemplos de inibidores da gp-P/BCRP incluem claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazol, cetoconazol, verapamilo, quinidina, fluvoxamina, ranolazina e alguns dos inibidores da protease do VIH.

Voriconazol + Azitromicina

Observações: n.d.
Interações: Antibióticos macrólidos: Azitromicina (500 mg OD) Não necessário ajuste de dose

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir + Azitromicina

Observações: As interações que foram identificadas com Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir individualmente podem ocorrer com esta associação. Os estudos de interação com estes medicamentos só foram realizados em adultos.
Interações: Estudos conduzidos com outros medicamentos: Não se observaram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando efavirenz foi administrado com azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de alumínio/magnésio, famotidina ou fluconazol.

Bazedoxifeno + Estrogénios conjugados + Azitromicina

Observações: O bazedoxifeno é sujeito a metabolismo pelas enzimas uridina difosfato glucuronil transferase (UGT) no trato intestinal e no fígado. O bazedoxifeno é sujeito a pouco, ou nenhum, metabolismo mediado pelo citocromo P450 (CYP). O bazedoxifeno não induz nem inibe as atividades das principais isoenzimas do CYP e é pouco provável que interaja com medicamentos coadministrados através do metabolismo mediado pelo CYP.
Interações: Não se verificaram interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina e azitromicina ou antiácidos que contenham hidróxido magnésio e alumínio.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017