Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ALOFISEL
Darvadstrocel
ALOFISEL

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Ver secção 4.

1. O que é Alofisel e para que é utilizado



Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.

As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.

As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).

As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.


Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior. Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.


Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.


A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por células estaminais colhidas do tecido gordo de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais alogénicas) e, em seguida, cultivadas num laboratório. As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.

2. O que precisa de saber antes de receber Alofisel



Não pode receber Alofisel:

– se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao soro bovino.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou cirurgião antes de receber Alofisel.

Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos). Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.


Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado. O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções. Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado. No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção. Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.


Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento. O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Alofisel afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como é administrado Alofisel



Alofisel é administrado por um cirurgião muito perto ou dentro das suas fístulas.


A dose recomendada é de 120 milhões de células.


Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.


Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:

• limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.

• coser as aberturas internas das fístulas.

• injetar Alofisel. Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.

• massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas. Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.


Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• abcesso anal

• fístula anal

• proctalgia (dor no reto ou no ânus)

• dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Alofisel



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. Não conservar acima de 25°C ou a temperatura inferior a 15°C.

Não refrigerar ou congelar.


Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão. Alofisel não pode ser irradiado.

Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Alofisel

– A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.

– São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.


Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem

Alofisel é uma suspensão injetável.

Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las. Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma suspensão homogénea branca a amarelada.

Alofisel é fornecido para um doente individual. Uma dose individual de Alofisel é composta por 4 frascos para injetáveis de vidro contendo, cada um, 6 mililitros de Alofisel dispostos dentro de uma embalagem de cartão.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Tel.: +34 91 804 92 64

Fax: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/

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