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Ácido ibandrónico

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O Ácido ibandrónico, também chamado Ibandronato é um fármaco desenvolvido para o tratamento da osteoporose.

É utilizado na forma de ibandronato dissódico.
Usos comuns
Ácido ibandrónico é indicado em adultos:
- Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.

- No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
Tipo
Molécula pequena.
Indicações
O ácido ibandrónico é indicado em adultos:
- Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.

- No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
Classificação CFT

09.06.02 : Bifosfonatos

Mecanismo de ação
O Ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que actuam especificamente no osso.

A sua acção selectiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.

Os bifosfonatos actuam pela inibição da actividade osteoclástica, embora o mecanismo exacto ainda não esteja claro.

In vivo, o Ácido ibandrónico previne a destruição do osso, experimentalmente induzida, causada pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.

A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.

Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não mostrou nenhum efeito sobre a mineralizacção óssea.

A reabsorção óssea associada ao cancro carateriza-se por uma reabsorção óssea excessiva, que não é compensada por uma adequada formação de osso.

O Ácido ibandrónico inibe selectivamente a actividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Posologia orientativa
IV:
A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas.
A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Oral:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Administração
O tratamento com Ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Para administração intravenosa.
Para administração única.
Apenas a solução límpida, sem partículas, deve ser utilizada.

Oral:
Os comprimidos devem ser ingeridos após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia.

Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos.
O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento.
- Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo cheio (180 a 240 ml) de água não gaseificada, estando o doente em pé ou sentado, em posição vertical.

- Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão do comprimido.

- Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial de ulceracção orofaríngea.

- Água é a única bebida que deve ser tomada com os comprimidos.
Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância activa
- Deve ter-se precaução no caso de doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
- Hipocalcemia.
Efeitos indesejáveis/adversos
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, o tratamento foi muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.

Menos frequentemente, foi notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).

Na maioria dos casos não foi necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.

Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento foi muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
Precauções gerais
Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com ácido ibandrónico.

A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.

Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D em caso de ingestão insuficiente na dieta.

Osteonecrose da mandíbula
Foi reportada osteonecrose da mandíbula geralmente associada à extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro tratados com regimes terapêuticos que incluíam bifosfonatos administrados inicialmente por via intravenosa.

Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides.

Foi também reportada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides, fraca higiene oral), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos.

Durante o tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.

Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser realizado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação risco-benefício individual.

fracturas atípicas do fémur
Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.

Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.

Essas fracturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.

As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fractura do eixo femoral.

Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas.

Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.

Doentes com compromisso renal
Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com ácido ibandrónico, ao contrário do que sucede com outros bifosfonatos.

De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com ácido ibandrónico.

Doentes com compromisso hepático
Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis.

Doentes com compromisso cardíaco
Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Cuidados com a dieta
É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos.
Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.

Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com o concentrado para solução para perfusão de Ácido ibandrónico.

Uma vez que nos estudos pré-clínicos com doses elevadas se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.

A hipocalcemia clinicamente relevante deve ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Terapêutica interrompida
Não utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no armazenamento
Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Prednisolona

Observações: Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Não se observou interacção quando o ácido ibandrónico foi administra do a doentes com mieloma múltiplo, concomitantemente com melfalam/prednisolona. - Prednisolona
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Melfalano

Observações: Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Não se observou interacção quando o ácido ibandrónico foi administra do a doentes com mieloma múltiplo, concomitantemente com melfalam/prednisolona. - Melfalano
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Tamoxifeno

Observações: Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Outros estudos de interacção realizados em mulheres pos-menopáusicas demonstraram a inexistência de qualquer interacção potencial com tamoxifeno ou com a terapêutica hormonal de substituição (estrogénios). - Tamoxifeno
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Terapêutica hormonal de substituição (THS)

Observações: Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Outros estudos de interacção realizados em mulheres pos-menopáusicas demonstraram a inexistência de qualquer interacção potencial com tamoxifeno ou com a terapêutica hormonal de substituição (estrogénios). - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Usar com precaução

Ácido ibandrónico + Aminoglicosídeos

Observações: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados. Dever-se-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea. Em ensaios clínicos, o ácido ibandrónico foi administrado concomitantemente com antineoplásicos, diuréticos, antibióticos e analgésicos, utilizados frequentemente, sem a ocorrência de interacções clínicas aparentes. - Aminoglicosídeos
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Diuréticos

Observações: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Em ensaios clínicos, o ácido ibandrónico foi administrado concomitantemente com antineoplásicos, diuréticos, antibióticos e analgésicos, utilizados frequentemente, sem a ocorrência de interacções clínicas aparentes. - Diuréticos
Sem efeito descrito

Ácido ibandrónico + Analgésicos

Observações: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Relativamente à farmacocinética, não é provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas. O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não sofre qualquer biotransformação. A via de excreção não parece incluir os conhecidos sistemas de transporte de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas. Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático no rato. A concentrações terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é reduzida, pelo que é improvável que o ácido ibandrónico desloque outras substâncias ativas.
Interacções: Em ensaios clínicos, o ácido ibandrónico foi administrado concomitantemente com antineoplásicos, diuréticos, antibióticos e analgésicos, utilizados frequentemente, sem a ocorrência de interacções clínicas aparentes. - Analgésicos
Usar com precaução

Óxido de magnésio + Ácido ibandrónico

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos que podem afetar o óxido de magnésio - antibiótico; - diurético; - penicilamina; - varfarina medicamentos para tratar a osteoporose ou doença de Paget - alendronato, ibandronato, risedronato - Ácido ibandrónico
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Ácido ibandrónico
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 05 de Março de 2021